案情介紹
近日，杭州市上城區市場監管局依法對杭州某某有限公司美容診所進行檢查，在經營場所內發現一張出庫單，其內容為“品名：導光凝膠；規格：500g/盒；...”。辦案人員對當事人制作了詢問筆錄，并對相關證據材料進行了確認。經查，當事人其在提供黃金微針等醫美項目時，為了減輕消費者的刺痛感，自今年開始使用“韓夫”導光凝膠進行表皮麻醉。該批次導光凝膠經杭州市食品藥品檢驗科學研究院檢測，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，與產品外包裝描述“本品主要由卡波姆、甘油、水組成”不一致。該批產品是其公司業務員從杭州某某有限公司處采購，采購數量總計5盒，單價200元/盒，貨值總計1000元。因當事人在使用導光凝膠時作為輔料贈送給消費者，未單獨收費，故上述涉案導光凝膠的貨值金額為1000元。截至案發，5盒“韓夫”導光凝膠已用完且無庫存。
案件定性
當事人使用的“韓夫”導光凝膠含利多卡因、丁卡因等麻醉藥物成分，但上述導光凝膠經查詢僅為第一類醫療器械備案，并未按第三類醫療器械注冊，該產品為未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械。當事人使用導光凝膠的這一行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的規定，構成使用未依法注冊的醫療器械的違法行為。
相關處罰依據
對當事人使用未依法注冊的醫療器械的違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：…（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”的規定，鑒于當事人已停止使用，且產品無庫存，故不再責令當事人改正，對當事人作罰款20000元的行政處罰決定。
案件提醒
醫療器械的安全有效直接關系著消費者的人身健康和生命安全，如果醫療器械經營單位使用未依法注冊的醫療器械，無疑會增加醫療過程中的安全風險，對消費者而言是嚴重的隱患。醫療器械經營單位應當嚴格遵守相關法律法規，確保所使用的醫療器械已依法注冊，并具備相應的合格證明文件，同時應落實內部管理機制，提高自身的風險意識。
下一步，上城區市場監管局將繼續打擊危害消費者利益案件，進一步凈化營商環境，創造守護更加放心的消費環境。
京公網安備 11010502031058號 
