河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第4期）

根據2024年國家醫療器械抽檢工作有關要求，我局對2024年度國抽醫療器械檢驗的1批次不合格產品，及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

（一）2024年2月，陜西省藥品安全抽樣技術中心在九州衛士（陜西）醫療科技有限公司對其經營的，河南友倍康醫療器械有限公司生產的脈搏血氧儀（批號：YBK303，出廠編號：YBK303230112543233）進行了國家醫療器械監督抽樣。經解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站檢驗，該指夾式脈搏血氧儀批次產品“信號不完整性”項目不符合“YY 0784-2010”標準和“2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的要求。

2024年4月，河南友倍康醫療器械有限公司對檢驗結果提出復檢。2024年9月，經中國食品藥品檢定研究院復檢，該批次產品“信號不完整性”項目仍不合格。

（二）2024年2月，河南省藥品醫療器械檢驗院在河南友倍康醫療器械有限公司，對其生產的脈搏血氧儀（批號：YBK303，出廠編號：YBK30323011200121）進行了國家醫療器械監督抽樣。經解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站檢驗，該指夾式脈搏血氧儀批次產品“信號不完整性”項目不符合“YY 0784-2010”標準和“2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的要求。

2024年4月，河南友倍康醫療器械有限公司對檢驗結果提出復檢。2024年9月，經中國食品藥品檢定研究院復檢，該批次產品“信號不完整性”項目仍不合格。

二、核查處置情況

鄭州航空港區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對河南友倍康醫療器械有限公司生產的脈搏血氧儀（批號：YBK303，出廠編號：YBK303230112543233、YBK30323011200121）進行了核查。2024年11月，鄭州航空港區市場監督管理局對河南友倍康醫療器械有限公司作出沒收違法所得6101元的行政處罰（行政處罰決定書編號：鄭航市監處罰〔2024〕1014號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2024年11月26日