茂名市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告(茂食藥監(jiān)通〔2017〕214號)

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廣東萬壽堂醫(yī)藥連鎖有限公司

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許可證號:

粵BA6680108

證書編號:

B-GD-15-106

注冊地址:

茂名市紅旗中路7號首層2號3號

2017年9月21日，茂名市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.?企業(yè)藥品陰涼庫C新安裝的溫濕度變送儀無設(shè)備編號，未建立保養(yǎng)維護(hù)檔案和記錄。舉證：查企業(yè)設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)檔案，沒有藥品陰涼庫C新安裝的溫濕度變送儀保養(yǎng)維護(hù)檔案和記錄。（05201）

2.?企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)定不符合要求。舉證：查企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置，驗收員廖春霞、養(yǎng)護(hù)員陳裕美均設(shè)有“采購進(jìn)貨開單、采購進(jìn)貨審核、采購進(jìn)貨入帳、采購進(jìn)貨沖銷”等權(quán)限。（*01710）

3.?企業(yè)沒有制定藥品配送的操作規(guī)程。舉證：查企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，沒有制訂藥品配送的操作規(guī)程。（*03801）

4.?企業(yè)藥品陰涼庫B，其中一個溫濕度變送儀在個別時段的溫度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)沒有按要求每隔2分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。舉證：企業(yè)藥品陰涼庫B其中一個溫濕度變送儀（設(shè)備編號04）記錄顯示，在2017年9月21日8時16分至10時46分時段溫度超出規(guī)定的范圍（大于20℃），但溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)仍然是按每隔30分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。（*04704）

2017年9月30日

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茂名市電白區(qū)利民藥業(yè)有限公司

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許可證號:

粵AA6681137

證書編號:

A-GD-16-0072

注冊地址:

茂名市電白區(qū)水東鎮(zhèn)咸水田5路1號1樓1號房

2017年9月29日，茂名市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、???質(zhì)量管理部門沒有對計算機(jī)系

統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)置進(jìn)行審核。舉證：

現(xiàn)場檢查時，質(zhì)管部未能提供對計算

機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置的審核記錄。（*01710）

2.?個別庫房配備的調(diào)控溫濕度的設(shè)備

不足。舉證：現(xiàn)場檢查時，企業(yè)3樓

陰涼庫有一臺空調(diào)（編號：LM-SB-06）

無法制冷，溫度無法調(diào)控至陰涼范圍。（*04703）

3.?養(yǎng)護(hù)人員對個別庫房溫濕度沒有進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。舉證：現(xiàn)場檢查時，企業(yè)三樓陰涼庫溫度顯示25.3℃，濕度64.8%，養(yǎng)護(hù)員沒有采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。（*08404）

4.?企業(yè)銷售國家有專門管理要求的

藥品沒有嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

舉證：企業(yè)2017-5-25將復(fù)方甘草口

服溶液（批號170304?數(shù)量240瓶 規(guī)

格100ml/瓶 廣東南國藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)）銷售給茂名市電白區(qū)水東醫(yī)院，

沒有簽訂銷售合同。（*09301）

5.?企業(yè)對個別儲存、運輸設(shè)施設(shè)備

沒有定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立

記錄和檔案。舉證：現(xiàn)場檢查時，企、業(yè)3樓陰涼庫有一臺空調(diào)（編號：LM-SB-06）已損壞，無法制冷；企業(yè)

無法提供對該臺空調(diào)的檢查、清潔和

維護(hù)記錄。（05201）

6.?企業(yè)對個別外包裝破損的藥品沒有

開箱檢查至最小包裝。舉證：現(xiàn)場檢

查時發(fā)現(xiàn)4樓常溫庫存放的替硝唑氯

化鈉注射液（批號4B17060103山東

齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）有3件外包

裝已破損，但沒有開箱檢查至最小

包裝。（07704）

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2017年9月30日

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