食品添加劑標準管理制度

    一、食品添加劑標準的含義

    標準是指為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并由公認機構批準，共同使用和重復使用的一種規范性文件。食品添加劑標準是食品安全標準的不可或缺的內容，是食品添加劑規范生產、正確使用的依據。食品安全標準屬于強制性標準，是評價食品安全性能的依據。

    食品添加劑的物態特征多樣性的特點，決定了食品添加劑標準也具有多樣性和復雜性。《食品安全法》規定，食品添加劑中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定；食品添加劑的品種、使用范圍、用量；與食品安全、營養有關的標簽、標識、說明書的要求；與食品安全有關的質量要求；其他需要制定為食品安全標準的內容均為食品安全標準的內容。

    目前食品添加劑標準主要分為食品添加劑使用標準、食品添加劑產品標準、食品添加劑基礎標準和食品中食品添加劑檢驗方法標準4類。

    二、食品添加劑標準管理

    （一）食品添加劑使用標準

    食品添加劑使用標準主要規范的是食品添加劑的使用原則和允許使用的品種、范圍和用量，食品添加劑使用標準是整個食品添加劑標準體系的核心。目前，我國現行的食品添加劑使用標準主要是GB2760-2011《食品添加劑使用標準》和GB14880-2012《食品營養強化劑使用標準》。

    《食品添加劑使用衛生標準》在制定過程中參考了國際食品法典委員會（CAC）CODEX STAN 192-1995（Rev.6-2005）《食品添加劑通用標準》，其基本原則與CAC標準是一致的。該標準歷經GBn50-1977、GB2760-1981、GB2760-1986、GB2760-1996、GB 2760-2007多個版本修訂。現行標準GB2760-2011《食品添加劑使用標準》規定了食品添加劑、食品工業用加工助劑的定義、使用原則，食品添加劑的使用品種、范圍和用量，允許使用的食品用香料、食品工業用加工助劑名單、膠基糖果中基礎劑物質及其配料名單，以及為配套使用該標準所制定的食品分類系統等內容。GB14880-2012《食品營養強化劑使用標準》于2012年3月15日發布，2013年1月1日實施。該標準規定了食品營養強化劑的使用品種、范圍和用量，以及標準實施原則。

    《食品安全法》發布后，衛生部啟動了對上述標準的修訂工作，目前，食品安全國家標準GB2760-2011《食品添加劑使用標準》已發布，新標準除對食品添加劑使用的品種、范圍和使用量進行了調整外，還增加了食品用香料使用原則和食品用加工助劑的基本原則。

    （二）食品添加劑基礎標準

    食品添加劑基礎標準包括術語和分類標準、毒理學評價標準和標簽標識標準。

    食品添加劑術語和分類標準包括：GB/T14156-2009《食品用香料分類與編碼》、GB/T 21171-2007《香料香精術語》、GB/T 20370-2006《生物催化劑 酶制劑分類導則》等。《食品添加劑使用衛生標準》修訂時，已將原有的《食品添加劑分類和編碼》等標準內容整合在其中。

    毒理學評價是進行食品添加劑風險評估、實施新品種審批的基礎，食品添加劑新品種申報時必須提供毒理學安全性評價資料。此類標準包括GBl5193.1-2003《食品安全性毒理學評價程序》、GB 15193.2-2003《食品毒理學實驗室操作規范》以及一系列毒性試驗方法標準，這些標準是食品安全性毒理學評價的通用標準，評價的對象不僅僅是食品添加劑，還包括新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業用微生物等。

    食品添加劑標識標準是指用于規范與食品安全、營養有關的標簽、標識和說明書的標注規定。涉及食品添加劑標識要求的現行標準有QB/T4003-2010《食用香精標簽通用要求》，標準規定食用香精的標簽標示內容有產品名稱和型號、配料清單、凈含量、制造者的名稱和地址、日期標示和貯存說明、產品標準編號、許可證號、警示語等。食品安全國家標準GB2760-2011《食品添加劑使用標準》規定，食用香精產品標簽標識應符合QB/T4003《食用香精標簽通用要求》。

    （三）食品添加劑產品標準

    食品添加劑產品標準是為規范食品添加劑生產和監督，針對食品添加劑本身質量和安全要求而制定的一類標準。

    1.食品添加劑產品標準的內容要素

    食品添加劑產品標準包括了生產原料要求、生產工藝要求、生產技術要求（理化要求和重金屬、微生物等衛生要求）、質量規格要求、抽樣和檢驗規則、檢驗方法以及包裝、儲存、運輸、標識的要求等內容。

    2.食品添加劑產品標準的結構要素

    為了使讀者更好地理解和使用食品添加劑食品安全國家標準，現以食品安全國家標準GB1975-2010《食品添加劑 瓊脂（瓊膠）》為例，剖析食品添加劑食品安全國家標準的結構。主要包括適用范圍、技術要求和附錄等。

    適用范圍是指食品添加劑標準本身所規范的涵蓋的內容或主體的邊界。如：食品安全國家標準《食品添加劑 瓊脂（瓊膠）》標準適用范圍規定，“本標準適用于以石花菜（Gelidum amausii L.）、紫菜（Porphyra）、江蘺（Gracilaria Grev）及其他紅藻類為原料，經浸出、脫水干燥等工藝加工制成的食品添加劑瓊脂（瓊膠）”。這一規定界定了3個層面，一是生產食品添加劑瓊脂（瓊膠）的原料是石花菜、紫菜、江蘺及其他紅藻類。二是生產工藝，即生產食品添加劑瓊脂（瓊膠）使用的原料主要生產工藝為浸出、脫水和干燥。三是成品名稱為食品添加劑瓊脂（瓊膠）。

    規范性引用文件是指標準的規范性內容，除標準文本之外還應參照執行的規范性要求。食品安全國家標準《食品添加劑 瓊脂（瓊膠）》標準第2章規定：標準中所引用的文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

    技術要求是標準文本的主要內容。主要有3個方面的要求：一是感官要求。感官要求包括色澤、氣味、形態和檢驗方法。食品添加劑瓊脂（瓊膠）色澤應該是類白色或淡黃色，無異味，形態呈均勻條狀或粉狀。感官要求中還規定了感官的檢驗方法。二是理化指標。理化指標有水分、灰分、淀粉試驗、水不溶物、重金屬、鉛、砷等指標。三是產品規格。如食品添加劑瓊脂（瓊膠）標準規定，按凝膠強度不同劃分產品規格，分為低強度、中強度、高強度、超高強度。凝膠強度在150?400g/cm2的為低強度，401?800g/cm2的為中強度，801?1200g/cm2的為高強度，大于1200g/cm2的為超高強度。凝膠強度指標是這次標準修訂新增加的內容，并將其作為產品規格的劃分依據。

    附錄（檢驗方法）是標準文本最后一部分內容，主要規定的是檢驗方法。

    （四）食品中食品添加劑的檢驗方法標準

    食品中食品添加劑的檢驗方法標準是食品添加劑標準體系的重要組成部分，是加強對食品安全監督和管理的必備要素。無論是老的《食品添加劑衛生管理辦法》（衛生部令第26號），還是新頒布的《食品添加劑新品種管理辦法》（衛生部令第73號）都明確規定：企業在進行新品種許可申請時，應提供食品中食品添加劑的檢驗方法。對于允許使用的食品添加劑是否有必要制定食品中的檢驗方法標準需要進行客觀的分析。原則上，對于《食品添加劑使用衛生標準》允許使用的食品添加劑和《食品營養強化劑使用衛生標準》允許使用的營養強化劑都應制定食品中的檢驗方法標準，食品工業用加工助劑在最后食品中有殘留的也應制定食品中的檢驗方法標準。

     三、食品添加劑標準在生產許可管理中的作用

    （一）食品添加劑標準是保證食品添加劑生產許可制度順利實施的重要技術依據。

    《工業產品生產許可證管理條例》規定，生產許可審查包括對企業的實地核查和產品檢驗。而產品檢驗則需要檢驗機構依據食品添加劑標準實施檢驗。由此可見，食品添加劑標準在生產許可制度中起著至關重要的作用，沒有標準就無法開展生產許可檢驗工作，沒有標準企業無法履行《食品安全法》的要求，沒有標準企業更難以確定其產品是否能夠保障食品安全。

    據不完全統計，目前，我國允許使用的食品添加劑有2300余種，有產品質量國家標準、行業標準或衛生部指定標準的有390余種左右。作為過渡時期的措施，《關于加強食品添加劑監督管理工作的通知》（衛監督發[2009]89號）規定，對于沒有國家標準和行業標準的食品添加劑，企業申請生產許可證時，其產品質量應當符合國家標準和行業標準的規定；沒有質量規格和檢驗方法國家標準和行業標準的，由衛生部會同有關部門指定適用的標準。

    （二）食品添加劑標準是質量技術監督部門對違反《食品安全法》生產食品添加劑和非食品添加劑行為和食品生產企業非法添加行為實施行政處罰的技術依據。

    在食品添加劑生產監管實踐中，對于食品添加劑生產過程中的違法行為，監管人員的日常監督檢查是發現問題的一個主要途徑。但是不良企業的主觀違法行為，往往是主動逃避監管人員的檢查。違法行為總是在避人耳目，違法添加物質也不會堂而皇之地放在原輔料庫中等檢查人員去發現。因此，檢驗成為了現場檢查之外的另外一個技術手段。檢驗依據的標準就成為判斷企業是否違法的重要技術依據。

    《食品安全法》頒布實施以前，食品添加劑產品標準按照《標準化法》相關規定，由國家標準化行政管理部門負責。《食品安全法》頒布實施后, 食品添加劑產品標準列入食品安全標準，由衛生行政部門負責組織制定和公布。為加強食品添加劑產品標準管理，確保食品安全，衛生行政部門明確：食品添加劑產品標準統一納入食品安全國家標準管理。即：食品添加劑產品標準今后將只有食品安全國家標準，不再允許制定行業標準、地方標準；食品添加劑生產企業也不需要制定企業標準，地方衛生行政部門和標準化行政管理部門不再對食品添加劑產品企業標準進行備案。食品添加劑企業標準不再作為企業明示執行的標準和許可、監督的依據。

    目前，衛生行政部門正積極清理整合和完善食品安全標準，并取得了一定成效。鑒于食品安全國家標準的清理整合和完善尚需要一段較長的時期，在相關國家標準制定發布之前，為了規范食品添加劑的生產和使用，衛生部、工信部、質檢總局等9部（局)《關于加強食品添加劑監督管理工作的通知》(衛監督發[2009]89號）中明確：對于目前尚無國家、行業標準的食品添加劑，其產品的質量要求、檢驗方法可以參照國際組織或相關國家的標準，由衛生部會同有關部門指定。這些指定標準在相應國家標準制定公布之前可以作為企業生產和監管部門進行食品添加劑監管的依據。衛生部和國家質檢總局聯合發布公告，告知生產企業擬生產無標準的食品添加劑的，應當首先到衛生部申請制訂或指定適用的食品添加劑標準。

食品添加劑解讀

《消費指南》2012年12月刊