食品添加劑生產企業監督檢查制度(上）

    一、食品添加劑生產企業監督檢查制度定義

    食品添加劑生產企業監督檢查制度，是各級質量技術監督部門依法對食品添加劑產品生產企業，針對不同的行為過程進行的調查了解情況、規范生產行為、督促合法經營和處理制裁違法行為等具體行政行為的總稱。食品添加劑生產企業監督檢查制度是我國的食品添加劑管理措施之一，是質量技術監督部門履行政府監督管理職能的重要手段。《食品安全法》及其實施條例、《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政強制法》和《工業產品生產許可證管理條例》分別對食品添加劑監督檢查制度的制度設立、制度指向的行政相對人、制度適用范圍、制度實施方式和措施、制度的強制性等作出了規定。

    二、食品添加劑生產企業監督檢查的內容

    根據《工業產品生產許可證管理條例》規定，對獲證企業的日常監督檢查由縣級以上許可證管理部門負責，縣級以上地方質量技術監督部門應當根據地方人民政府組織制定的食品安全年度監督管理計劃，編制本轄區企業年度監督檢查計劃，并按省級質量技術監督部門相關規定上報備案。檢查應當包括以下內容：

    （一）對企業資質有效性檢查

    1.企業營業執照、生產許可證一致、有效。

    2.實際生產地址與生產許可證載明地址一致。

    3.實際生產產品與生產許可產品一致。

    4.屬于危險化學品范疇產品的生產企業，有安全生產許可證。

    （二）生產場所、環境、廠房及設施情況檢查

    1.廠區內外環境整潔，廠區總體布局與生產許可申請時基本一致，無重大變化。

    2.生產區域周圍環境（25米內）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場所。在封閉式設備中完成生產過程的除外。

    3.廠房、設備布局和工藝流程等與生產許可證申請材料內容一致。

    4.各生產環節沒有交叉污染和混雜現象。

    5.生產場所清潔衛生，能滿足國家有關規定的衛生要求。

    6.產品的包裝場所墻壁和屋頂裝飾材料應完好，應采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，無損壞或脫落。

    7.生產有微生物指標的產品，專用內包裝或灌裝場所的空氣消毒或凈化設施正常運行。

    8.生產車間內照明度應滿足生產加工要求。

    9.位于工作臺和裸露產品上方的照明設備的防護罩等設施完好。

    10.廠房應急照明設施、易燃易爆產品生產區域防爆照明等設施完好。

    11.生產有微生物指標產品的生產車間和包裝車間更衣室、更衣設施、非手動式流水洗手、干手、消毒等設施完好。在封閉式設備中完成生產過程的除外。

    12.生產有微生物指標產品的生產車間的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其他動物進入的設施完好有效。在封閉式設備中完成生產過程的除外。

    13.庫房應當整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房通風、溫度、濕度和防火防鼠等設施良好運行。

    14.庫房內原輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產品應分區域、離地、離墻存放。不同貯存區域應有明確標識。進出庫材料、產品名稱和數量、賬、物相符。

    （三）企業生產設備和檢驗設備情況檢查

    1.現場生產設備的數量、型號應當與申請生產許可所提交的設備清單一致，并能正常運行。

    2.生產設備應當保持清潔，應當根據工藝需要進行清洗消毒、維修和保養并有記錄。

    3.生產設備及管線無跑、冒、滴、漏等情況。

    4.出廠檢驗用檢驗設備的數量、型號應當不少于申請生產許可所提交的設備清單，設備完好正常運行。

    5.計量器具符合法律規定的檢定要求，停用的設備應有明顯標識。

    （四）企業質量管理情況檢查

    1.企業有對相關從業人員進行法律法規、食品安全、衛生管理、專業技術等方面的定期培訓記錄。

    2.在崗的生產人員應當具備有效的健康檢查證明，企業有定期健康檢查記錄。

    3.從事食品添加劑的包裝、復合食品添加劑及食品用香精生產的人員，進入生產場所前應當洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發不得露于帽外，不得佩戴首飾。

    4.原、輔材料的進貨驗收有記錄。記錄內容應包括原、輔材料的名稱、數量、供貨者名稱及進貨日期等。對實施生產許可管理的原、輔材料和包裝，有供貨者的生產許可證明。

    5.企業有生產投料記錄。記錄包括投料種類、品名、生產日期或批號、投料日期和使用數量等。

    6.企業有關鍵質量控制點的操作控制程序記錄。

    7.企業有按照食品安全標準的要求對出廠產品的檢驗記錄，確保每批次產品經檢驗合格后出廠銷售。記錄內容包括對檢驗產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗結果等內容。

    8.企業對生產的每批產品留存樣品，樣品保存期限不少于產品保質期。

    9.企業在生產、運輸和貯存過程中使用安全衛生的工具并加強防護，防止原、輔材料、半成品、成品出現泄漏、污染。

    10.企業有出廠銷售產品的銷售記錄，記錄內容包括所銷售產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等以保證銷售產品可追溯性的信息。

    11.產品標識標注符合相關法律法規及標準的要求。

    12.企業有對消費者投訴登記及處理記錄，記錄內容包括投訴的質量問題、企業采取的措施、處理結果等內容。

    13.企業有對不合格產品召回的記錄，記錄內容包括召回的產品名稱、數量、召回地、銷售量、生產日期、批號等內容。

    14.企業有對召回的產品進行無害化處理的記錄，記錄內容包括處理的產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號及處理措施和結果。

    15.企業有收集與企業相關的風險監測與評估信息的記錄，有所采取措施的記錄。

    16.企業制定食品安全事故處置方案，企業定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況，企業處置食品安全事故記錄。

    三、食品添加劑生產企業監督檢查的方式

    （一）現場檢查

    縣級以上質量技術監督部門有權進入食品添加劑生產場所實施現場檢查，對食品添加劑生產者是否按照相關法律法規的要求進行生產活動，如是否具有相應的生產設備設施，是否生產法律法規禁止生產的食品添加劑等進行檢查。進入食品添加劑生產場所進行現場檢查，是對食品添加劑的生產過程進行監督檢查，有利于食品安全問題的早預防、早發現、早整治、早解決，防止其流入消費者手中，發生食品安全事故。這既是食品安全監督管理部門行使監督管理權的需要，也是調查取證的重要方式。任何單位不得拒絕、阻撓縣級以上質量監督部門進入企業生產現場進行檢查。

    （二）詢問相關人員、了解有關情況

    縣級以上質量技術監督部門有權向當事人的法定代表人、主要負責人和其他有關人員調查、了解涉嫌從事違法生產、銷售活動有關的情況；調查了解情況一般應在檢查現場進行，必要時，有關行政執法機關也可以要求有關人員到行政執法機關接受調查，但不得限制被調查人員的人身自由。

    （三）抽樣檢驗

    縣級以上質量技術監督部門進行食品安全監督管理，有權對企業生產的食品進行抽樣檢驗。對食品進行抽樣檢驗是食品安全監督管理部門對食品安全進行監督檢查的重要措施。《食品安全法》第五章第六十條對食品監督管理部門實施抽樣檢驗作出明確規定：一是不得實施免檢，應當進行定期或者不定期的抽樣檢驗；二是應當購買抽取的樣品；三是不得收取檢驗費或者其他費用；四是應當委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗，并支付相關費用；五是對檢驗結論有異議的，可以依法進行復檢。 

    （四）查閱、復制有關資料

    縣級以上質量技術監督部門進行食品安全監督管理，有權查閱、復制與食品安全有關的合同、票據、賬簿以及其他有關資料。“查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料”，主要是指依照《食品安全法》及其實施條例等對食品添加劑生產者的有關規定，查閱、復制與食品安全有關的資料，如食品添加劑生產許可證，食品添加劑生產人員的健康證明，食品添加劑生產企業的進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等。查閱、復制有關資料，是保證縣級以上質量技術監督部門依法履行食品安全監督檢查職責，查清違法事實，獲取書證的重要手段，被檢查的單位或者個人必須如實提供，不得拒絕、轉移、銷毀有關文件和資料，不得提供虛假的文件和資料。同時，執行該項措施的食品安全監督管理部門，不得濫用該項權力，查閱、復制與食品安全監督檢查無關的信息，并且應當依法對因此獲知的信息進行保密，非因法定原因，不得泄露。

    （五）年度報告審查

    為督促企業持續穩定地保持必備生產條件，對獲證企業還要開展年度報告審查工作。年度報告審查要根據企業等級不同分別采取書面審查、生產條件現場審查等不同方式，重點核實企業的生產條件是否發生變化，有無質量事故等，對已不符合條件的要依法進行處理，確保生產許可工作的有效性。

《消費指南》2013年3月