堅守質量“生命線”

堅守質量“生命線”

——揚子江藥業集團廣州海瑞藥業公司開展質量提升活動紀實

□ 本報記者 王 越

“為父母制藥，為親人制藥。”走進揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司（以下簡稱海瑞藥業）的每個車間，都有一行醒目的字直入眼簾，這是海瑞藥業的質量文化。如今，這個質量文化已植根于每一個海瑞人心底，轉化為他們對質量的堅守、對產品的承諾、對質量“生命線”自覺的守護。

全過程實行質量管控

藥品質量關乎患者生命，嚴守藥品質量關就是對生命線的守護。海瑞藥業以“用心做好每一粒藥”詮釋護佑眾生的使命，將質量管理貫穿到藥品生產的每一個環節。

“要從藥品生產的全過程嚴格控制質量，不僅僅是檢驗或設計。”這是海瑞藥業負責人任亞東常掛在嘴邊的話。著眼藥品生產全過程，海瑞藥業嚴格遵循新版藥品管理法和集團質量管理體系，把好研發、采購、生產、放行、貯存、售后6道質量關，將高品質追求落實到藥品生產全過程。

新品研發是質量管控工作的開端。每一次新品申報，海瑞藥業都組織相關部門對申報工藝和現行工藝進行核查，做好相關變更申報工作，確保生產工藝不驗證不申報、質量標準不復核不申報、穩定性不考察不申報，從根本上杜絕質量風險。

原材料是產品質量管控根基。海瑞藥業加強供應商的管理評審工作，現有供應商全部通過審計，從源頭確保藥品質量。

一流設備生產一流產品。海瑞藥業引進世界先進的智能化、自動化生產設備，提高生產效率和質量控制水平。“固體制劑1號車間引進了德國GEA制粒線、意大利伊馬壓片機、德國烏爾曼高速包裝線，凍干粉針劑1號車間使用德國高寧格洗烘灌聯線、萊寶凍干機……”海瑞藥業質量授權人、質管部部長劉進介紹。

目前，海瑞藥業通過了5個體系認證，規范和健全GMP（藥品生產質量管理規范）體系。公司還不斷加強車間驗證管理工作，對品種工藝進行再驗證，并加強變更控制和偏差處理，各車間變更偏差追蹤處理閉環率達到100%。

成品放行結合《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法》，海瑞藥業實施受權人放行程序，去除行政干擾。同時，開展標準研究工作，對成品標準進行提高性研究，嚴格把關成品質量，產品關鍵性指標高于USP（美國藥典）、BP（英國藥典）標準。

質量無終點。該公司堅持“三不原則”（不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不轉移風險）和“四持續方法”（持續質疑、持續識別、持續管控、持續回顧），對藥品質量風險進行高標準的動態管理。

層層把關，嚴格監控，正是因為海瑞藥業在每個環節的質量堅守，成就了安心、放心的每一粒藥。

全員參與質量提升

只有持續提升質量，才能確保藥品質量安全穩定。海瑞藥業的持續提升，得益于一支強有力的質量人才隊伍，得益于公司全面厚植質量文化，提升全體員工的質量意識。

在海瑞藥業，QC（質量管理）小組活動是質量提升的有效形式和載體。任亞東介紹，海瑞藥業在研發、生產、質量第一線成立了10多個質量管理小組，圍繞改進工藝、提高質量、降損增效、節能減排、管理優化等課題，常年開展質量、技術攻關活動。截至目前，QC小組已持續開展60多個課題攻關活動，多次在全國醫藥行業QC成果評比中獲得一等獎，并4次獲得國際質量管理小組競賽金獎。

在海瑞藥業，每年的3月、9月設有兩個“質量品牌·安全環保月”，各種質量提升、質量競賽活動成為一道獨特的風景線。他們通過會議、板報制作等載體宣傳質量，通過知識競賽、技能比武、專題培訓等活動提升質量，通過驗收和評比樹立標桿形成你追我趕的競爭態勢……一系列的活動，加強了員工的質量意識，提高了員工的業務技能。

每一道工序就是質檢關，每一個員工都是質檢員。除了日常檢查及專項檢查外，海瑞藥業在同一部門不同工段、不同部門之間開展了多形式的互查工作，在公司營造出“重視質量、追求質量、關注質量”的濃厚氛圍。

對標國際先進質量標準，海瑞藥業多次邀請德國、美國等咨詢公司，以FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟的標準對公司進行審計，評估企業生產質量管理體系，幫助企業查找問題和解決方案，實現質量提升，并為技術創新賦能，為全產業鏈質量建設提供新動能。

質量改進無止境。通過不斷創新，海瑞藥業先后獲得“國家火炬計劃重點高新技術企業”“國家高新技術企業”、首批“廣州市創新標桿百家企業”等諸多榮譽。目前，海瑞藥業正持續發力，向著建設成高質量的醫藥企業闊步邁進，以滿足更多患者需求。

《中國質量報》