堅韌QC小組：站在自己的肩膀上實現突破

2019年8月，揚子江藥業有限公司滴眼劑1號車間接到了新品吸入制劑中試任務。經分析發現，中試放大后，產品氧化雜質超出了美國藥典（USP-NF）的標準限度，主要成分被氧化變質，產品的穩定性和臨床安全性將受到影響。

為了保證產品質量、療效與原研藥一致，確保后續申報工作順利進行，滴眼劑1號車間主任于俊決定將“降低吸入制劑A品種的氧化雜質”作為攻關課題，帶領堅韌QC小組踏上漫漫求索路。

堅韌QC小組成員通過查閱文獻了解到，活性成分暴露在氧化條件下形成了雜質，解決了產品中殘氧量高的問題，就能從根本上降低氧化雜質含量。增加充氮裝置來抑制氧氣，是解決這類問題的常規思路。但該車間使用的進口吹灌封一體機，在全國只有20臺，還未有過成功的改造案例。這使堅韌QC小組成員、設備工程師韓國斌陷入了困境。

沒有前人肩膀的支撐，那就站在自己的肩膀上實現自我突破。

堅韌QC小組成員利用生產結束后的時間，拆開布線錯綜復雜的進口設備，從排氣到真空控制，每排查一步，就測試一步，終于成功地在設備上外接了一個充氮裝置。他們加班加點將軟硬件調試完畢后，緊張地等待著最新的測試結果。

殘氧量依舊不合格！這讓大家的思維瞬間陷入了“死胡同”。“我們想得太簡單了。接下來對閥門、管道、接口，每個節點都不能放過，全面排查！”于俊鼓勵大家道，“下一步更難，但大伙兒齊心協力，總能想出辦法的。”

經過排查，韓國斌發現充氮過程中過濾器有積水吸附，積水的阻力加上多個管道分流，氣體通過濾芯后，整體都被弱化了，導致瓶體內充氮不足。發現問題的當天，堅韌QC小組成員就嘗試更換管道的管徑和材質，輔助增加氣體壓強。凌晨2點，車間內仍是燈火通明，大家毫無困意，緊盯著進行中的模擬中試。

有了突破點，堅韌QC小組信心倍增地進行“地毯式”搜索，連細小的灌裝針頭也沒逃過他們的火眼金睛。灌裝針頭是獨立的，每個針頭外面包裹了一層襯套，襯套密封不好，充好的氮氣就會漏掉。大家通過頭腦風暴，決定在不影響排氣的情況下，重新對襯套加工固定。

過程似乎都沒有問題，但最后的結果又一次讓大家心灰意冷。看著自制瓶中的澄明液體，攻關再次陷入僵局。“我們實驗檢測后發現，問題可能出在自制瓶上。”研究院的這個電話，讓大家茅塞頓開。經過激烈的討論，大家再次行動起來，最終確認了自制瓶采用的是低密度聚乙烯材料，雖然具有易加工、電絕緣等優勢，但同時存在一定的透氣性，久置在空氣中可能會導致氧氣“跑”進去，與藥液發生氧化反應。

以“堅韌”之名，勇敢前行。撥開層層迷霧，看到更遠的風景。經過一次又一次的試驗，堅韌QC小組終于打通了攻關路上的“最后一公里”，成功將吸入制劑的氧化雜質降低至0.03%，同時滿足原研藥和美國藥典的雙重標準。該課題也在第41次全國醫藥行業質量管理QC小組成果發表交流會上收獲了一等獎。

初心如磐，韌者無敵。堅韌QC小組鎖定了下一步的目標——提升吹灌封一體機型坯成型的穩定性。他們堅信，站在自己的肩膀上突破，才能蹄疾而步穩地前行。（唐毓敏） 

《中國質量報》【揚子江藥業集團質量巡禮·QC篇】