深圳市市場監管局許可審查中心醫療器械審評認證部掛牌成立

生物醫藥商事登記改革邁出重要一步

深圳市市場監管局許可審查中心醫療器械審評認證部掛牌成立

本報訊 （許創業 記者傅江平）近日，深圳市市場監管局許可審查中心醫療器械審評認證部在深圳市南山區掛牌成立。深圳市正式承接廣東省藥品監管局授權的深圳轄區二類醫療器械注冊審評相關業務，啟動綜合授權改革試點任務。

作為生命健康產業的重要組成部分，醫療器械產業歷來深受深圳市政府重視。多年來，深圳市發布了《深圳生物產業振興發展規劃（2009-2015年）》《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃（2020-2025年）》等系列政策，特別是2019年，深圳市發布生物醫藥產業集聚發展“1+3”政策文件，加快推進坪山生物醫藥科技產業城、大鵬國際生物谷等產業聚集區建設，大力發展高端醫療器械等研發制造，將醫療器械產業逐漸打造成新的經濟增長極。

目前，深圳市已經成為珠三角產業帶上最具影響力的醫療器械產業聚集地之一。2019年，深圳市醫療器械產業生產總值達到478.89億元，同比增長15%。年產值達到億元以上企業56家，位居全國第一，涌現了邁瑞、理邦儀器、先健、開立、穩健、新產業等一批優秀企業。由深圳市市場監管局委托深圳市醫療器械行業協會發布的《深圳市醫療器械行業分析報告（2020版）》顯示，醫療器械產業帶動了深圳市5G、芯片、新材料等多個領域技術融合、創新和突破，成為深圳市聚集創新人才的“磁石”，也為我國乃至全球抗疫提供了強大支撐。

伴隨產業壯大而來的，是深圳市醫療器械產品生產備案的需求持續增加。據統計，截至2019年12月，深圳市取得一類醫療器械產品生產備案及二、三類醫療器械生產許可證的企業達到890家，其中二類企業519家。2019年，深圳市取得醫療器械產品經營許可證和備案的經營企業中，二、三類兼營的經營企業2222家，二類經營企業13750家。

“這種需求在今年疫情暴發后變得更為迫切。”深圳市市場監管局相關負責人說。目前，深圳市疫情熱點領域醫療器械產品如呼吸機、急救輔助設備等基本都處于供不應求的狀態。35.2%的企業第一季度較去年同期有不同程度的增長，其中7.7%的企業增長超過100%。同時，華為、騰訊、比亞迪、富士康等互聯網和傳統制造企業目前都已入局醫療器械行業。今年1-5月，深圳新增醫療器械生產企業184家，其中二類生產企業52家。

“爭取國家醫療器械審評中心在大灣區建立直屬管理制度，有助于深圳利用港澳和國際窗口優勢引進先進技術、高效轉化并固化成為產業動能。同時充分發揮雙區驅動優勢，建立一套更加先進、開放的策略，通過國家直屬管理或其他先行先試方式，推動醫療先進設備及技術的落地，有助于深圳醫療器械產業借鑒并建立起自己的先進醫療技術體系。”深圳市醫療器械行業協會在《深圳市醫療器械行業分析報告（2020版）》中表示。

此次許可審查中心醫療器械審評認證部在深圳掛牌成立，正是深圳市市場監管局在廣東省市場監管局和深圳市政府支持下所開展的一次重要創新嘗試。

深圳市市場監管局黨組書記、局長李忠表示，該局將以醫療器械審評認證部掛牌成立為契機，搶抓粵港澳大灣區、深圳先行示范區建設和實施綜合改革試點重大歷史機遇，加快完善醫療器械審評認證機制體系，為深圳市建設國內領先、國際一流的生物醫藥產業發展高地提供重要技術支撐；將圍繞二類醫療器械注冊技術審評職能，盡快建立科學、規范、高效的審評質量管理體系，不斷優化審評認證流程，推進審評認證工作提速增效，助力深圳醫療器械產業實現創新發展和高質量發展。

《中國質量報》