全國人大代表徐鏡人建議：多方面發力促進中藥產品質量更穩定

□ 本報記者 鄭建玲

針對當前我國中藥新藥獲批上市數量較少、中藥全過程溯源體系建設不完善，以及中藥制造智能化信息化水平尚處于初級階段等發展問題，全國人大代表、揚子江藥業集團黨委書記、董事長徐鏡人建議，從加速提升中藥新藥創新能力和成果轉化、加強中藥材源頭控制、推動中藥全過程溯源體系建設、提升中藥信息化和智能化制造水平等方面入手，促進中藥產業高質量可持續發展，使中藥產品質量更穩定、療效更好、可及度更高。

“黨和國家高度重視中醫藥事業發展，國務院辦公廳最近頒發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，對中醫藥扶持力度再次加大，令業界備受鼓舞。”徐鏡人說，我國中藥產業要想實現高質量發展，需要在政策配套等多個方面發力。

完善審評審批配套政策，加快中藥新藥審批。我國已開始實施新的藥品管理辦法及中藥注冊分類，但相關配套政策滯后，如中藥企業盼望古代經典名方的新藥開發、經典名方化裁的院內制劑、同名同方藥的申報條件、指導原則等早日出臺，為中藥創新發展提供依據。

制定中西醫結合診療指南，增強中藥新藥可及性以及中西醫之間的業務交流。當前許多醫院在臨床上限定中藥使用，使得一批具有中醫臨床價值、中醫優勢病種的中藥還不能廣泛造福患者。另外，圍繞藥品MAH（藥品上市許可持有人制度）政策的實施，進一步搭建公益性質的中醫藥成果轉化信息平臺，加快中藥相關數據庫建設整合，服務企業、科研院所、醫療機構，促進研究成果的轉化。

在中藥材源頭控制方面，應以“安全、有效、質量可控”為目標，實現產地加工一體化，提升道地中藥材發展質效。對此，可從產地道地化、種源良種化入手，加強對中藥材的規劃引導；盡快出臺全國性道地藥材生產基地建設指南，優化全國中藥材生產布局，限制中藥材盲目引種；制定中藥材種子種源管理辦法，有效解決中藥材種源退化和混亂問題。同時，推行“擬境栽培”“人種天養”等與現代農業規范化種植相結合的生態種植，大力推廣中藥生態種植模式和綠色高效生產技術。

“在此基礎上，還應重新修訂中藥材生產質量管理規范（GAP），制定GAP實施指南，將質量保障體系向種植加工環節延伸，建立優質中藥材生產、產地初加工全國共建共享體系。”徐鏡人強調說。

針對我國《藥品管理法》明確提出要建立藥品追溯制度，但目前還缺少相關配套文件支持這一現狀，徐鏡人建議，要健全法規體系，研究出臺適用于中藥全過程溯源體系建設的標準及指導意見。可瞄準重點品種分類分步實施，優先選擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材，以及市場抽檢問題突出的藥材先行先試。同時，督促企業提高質量管理水平，增強溯源的可操作性。

在徐鏡人看來，優質優價是市場經濟條件下實現產品質量提升的核心法則。藥品優質優價是醫生與患者的共同訴求，也是醫藥供給端追求質量提升的原動力。他建議，國家相關部門應建立中藥質量評價標準體系，為中藥優質優價提供政策支撐，讓群眾真正享受好政策帶來的幸福感和獲得感。

《中國質量報》【兩會·代表委員之聲】