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本報訊 （記者 徐 風）3月30日，國家藥監局、國家標準委聯合發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），圍繞到2025年的主要目標，提出促進我國醫療器械標準化工作高質量發展的19項重點任務。
《意見》確定的主要目標是基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
19項重點任務圍繞優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力6個方面提出，切中進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的要點。
在優化標準體系任務中，《意見》提出，要加強有源醫療器械標準研制，加快推進醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作；探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定；完善醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備等領域高端醫療器械相關標準。要加強無源醫療器械標準研制，加強新型生物醫用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作；開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定；建立臨床前動物試驗標準體系；深入開展無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。要加強體外診斷試劑標準研制，加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究；推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。
《意見》明確，加強標準監督實施的一系列要求包括：暢通標準實施的投訴舉報渠道，加強標準實施的社會監督，努力營造標準化領域良好的社會共治局面；建立標準協調解決機制，加強跨產業、跨領域標準合作，促進標準的統一執行。
根據《意見》，完善醫療器械標準組織體系的一系列要求包括：加快推進醫用防護產品標準化技術委員會等監管急需和戰略性新興產業醫療器械標準化組織籌建；協調解決醫療器械領域與其他行業的管理歸口交叉問題；建立跨領域、綜合性醫療器械標準聯合工作機制，做到優勢互補、整體提升。
此外，《意見》還提出提升標準技術支撐能力的一系列要求，包括促進醫療器械標準化與科技創新、產業發展緊密結合，將醫療器械標準納入藥品監管科學行動計劃，持續穩定支持基礎性、戰略性、前沿性關鍵技術標準和共性標準研究；探索將醫療器械標準領域關鍵問題研究與各領域重點實驗室工作有機銜接。
《中國質量報》
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