《2021年度醫療器械注冊工作報告》發布

《2021年度醫療器械注冊工作報告》發布

去年共有14個新冠病毒檢測試劑獲批

本報訊 （記者 徐建華）2021年，國家藥監局共批準14個新冠病毒檢測試劑。截至2021年年底，我國共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），產能達到5130.6萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截至2021年底，國家藥監局共批準108個新冠疫情防控醫療器械產品。這是記者從國家藥監局日前發布的《2021年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）中獲悉的。

根據《報告》，在疫情防控方面，2021年，我國有《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發布，完成了國際標準《醫用電氣設備第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》立項和起草工作，該標準于2021年8月30日正式在國際電工技術委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）網站上發布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準。

《報告》指出，2021年醫療器械注冊管理法規體系新框架逐步構建完成。隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）發布實施，國家藥監局吸納審評審批制度改革成果，全面落實醫療器械注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創新發展，從申報資料要求、程序、操作規范等方面進行了詳細規定，發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，逐一落實新修訂《條例》注冊管理要求。

《報告》顯示，2021年，我國持續鼓勵醫療器械創新發展，批準冠脈血流儲備分數計算軟件等35個創新醫療器械上市，至2021年底，獲批上市創新醫療器械達到134個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫療器械上市，至2021年底，獲批上市優先醫療器械達到49個，更好地滿足臨床使用需求。

2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優先審批。從2014年至2021年，國家藥監局共批準134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的104家企業，進口創新醫療器械涉及兩個國家的5個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

根據《報告》，2021年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請12255項，與2020年相比增加15.8%。國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11314項，與2020年相比注冊批準總數量增長14.9%。其中，首次注冊1710項，與2020年相比增加8.8%；延續注冊6939項，與2020年相比增加25.6%；變更注冊2665項，與2020年相比減少3.1%。2021年，企業自行撤回注冊申請182項，自行注銷注冊證書49項。

《報告》還顯示，國家藥監局著力夯實醫療器械注冊管理基礎，標準體系持續健全，分類命名工作更加有效，唯一標識工作穩步推進，分中心建設取得實質進展，規范統一技術審查標準。2021年，國家藥監局共批準79項行業標準制修訂計劃項目，審核發布146項行業標準；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優化評估。截至2021年底，我國現行有效醫療器械標準共1849項，其中國家標準235項，行業標準1614項，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。

《中國質量報》