山東煙臺實施食藥安全黨政同責?未履行職責的負責人將被約談

□ 孫洪安

山東省煙臺市日前發布藥品安全重點工作安排，對食藥安全落實黨政同責，對未履行藥品安全職責的，約談相關黨政負責人，責令限期整改。

根據工作安排，煙臺市正式實施食藥安全黨政同責，落實黨政領導干部藥品安全責任制規定和藥品安全評議辦法、責任約談辦法，督促各級黨委、政府落實屬地責任；將藥品安全工作納入“平安煙臺”建設評價體系，強化督導考評；加強指導監督、考評督導和行政約談，實施“一案雙查”；對未履行藥品安全職責的，約談相關黨政負責人，責令限期整改，推動責任落實。

煙臺市食藥安委發揮統籌協調作用，健全完善藥品質量安全責任體系和疫苗監管長效機制，完善重大藥品質量安全事件應急機制，定期組織藥品風險狀況分析；加強溝通聯系，分析通報藥品安全形勢，研究制定具體措施；建立健全區、市疫苗藥品管理協調機制；推進藥品安全網格化管理體系建設，推進藥品監管網絡向基層延伸。

按照“省市共建、省管市有”的模式，煙臺市加快推進藥品審評核查分中心建設；推進山東省食品藥品檢驗研究院放射性藥品室建設；加強市、縣兩級藥品不良反應監測能力建設，積極推進藥物警戒體系建設；加強藥品檢驗檢測能力建設，盡快具備與當地監管和產業發展相適應的檢驗檢測能力。

為提高藥品安全系數，煙臺市將開展藥品安全鞏固提升行動。

該市實施“兩清單、雙報告、一承諾”制度，建立藥品上市許可持有人和生產經營企業主體責任清單和負面清單，督促企業落實風險自查報告和藥品年度報告，實施藥品質量安全公開承諾；加強對企業進行法規宣貫和警示教育，支持行業協會等機構開展公益培訓。

該市落實藥品生產經營質量管理責任，督促藥品生產企業依法依規生產，建立出廠放行規程，不符合國家藥品標準的，不得放行出廠；督促藥品經營企業建立并執行進貨檢查驗收等制度，真實完整地記錄藥品的購銷情況；督促藥品網絡銷售第三方平臺和網絡銷售企業，持續合規經營；落實“七統一管理”要求，強化連鎖總部對門店的藥品質量管理。

該市落實醫療機構藥品管理責任，督促醫療機構嚴格執行藥品購進檢查驗收等制度，定期對藥品質量管理制度實施情況進行檢查、考核、記錄；完善和落實藥品不良反應監測報告制度，及時報告發現的疑似不良反應；積極推進醫療器械警戒試點工作。

據介紹，今后，煙臺市將重點加強藥品生產監管，加強疫苗、集采中選產品、特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品、特殊化妝品等重點產品監管；推動工業互聯網在生物醫藥企業的應用，強化藥品生產等環節智能化管理水平。

在藥品經營監管方面，該市將強化監督檢查，推進零售藥店網格化監管，嚴查掛靠經營、非法渠道購銷藥品、不憑處方銷售處方藥等違法行為；線下、線上相結合，加強藥品網絡銷售監管；強化部門協作，推進藥品網絡銷售共治共管。

在藥品使用監管方面，該市加強對醫療機構藥械臨床使用行為的監督管理；加強藥械使用環節質量的監督檢查，嚴厲打擊購銷假劣藥品、不按規定儲存等違法違規行為；加強醫療器械不良事件跨部門綜合監管；加強醫療機構藥事管理，進一步加強抗菌藥物、抗腫瘤藥物、麻精藥品等臨床使用管理，促進臨床合理安全用藥；常態化推進藥品耗材集中帶量采購，健全完善醫藥價格監測制度；做好短缺藥品的監測預警和應對，強化供應保障的監督檢查和預警機制。

此外，疫苗將實現全程監管。該市加強對在產疫苗生產企業的監管，落實上市疫苗派駐檢查制度，及時排查化解質量安全風險隱患；加強疫苗使用環節質量監管，持續強化對全市疾控機構、接種單位的聯合檢查；加強疫苗預防接種監督管理，強化預防接種規范化管理和疑似預防接種異常反應監測，完善疑似預防接種異常反應應急救治和補償；建立部門間信息共享機制，全面實施疫苗電子追溯制度，實現全過程可追溯。

《中國質量報》