沈陽三生：讓創新生物藥觸手可及

遼寧省質量強企·第十屆省長質量獎成果展示（一）

珍愛生命 關注生存 創造生活

沈陽三生：讓創新生物藥觸手可及

1993年～2016年，沈陽三生制藥有限責任公司（簡稱沈陽三生）LOGO為水滴狀，將水為生物演化源頭的科學知識與三生萬物的哲學思想相互融合，體現了公司創始人對公司愿景的期待，希望三生能夠像水滴一樣給生命以希望和滋養。2017年3月，為全球化布局整合做鋪墊，三生制藥正式宣布啟用新標識，標志著其品牌形象的全面升級，開啟了企業集團化進軍未來新篇章。新標識為“三生”首字母縮寫，創新的字體結構設計源自歷史悠久的古羅馬碑刻襯線體（Georgia），字體重心一致、上下錯落、典雅高貴、親切傳統。內部的負形結構巧妙地結合了水滴的形態，既體現了與歷史標識的傳承，又體現了三生制藥注重點滴細節的品牌內涵及專業的行業態度。代表科技、浩瀚和深邃的藍色，寓意三生制藥以科技為本、創新為魂求發展和海納百川的寬廣胸懷，同時體現了三生制藥的創新感、時代感和科技感。

公司展廳

沈陽三生成立于1993年，一直以“珍愛生命、關注生存、創造生活”為理念，是集生物藥品研發、生產和銷售于一體的生物制藥企業，是中國第一批專注于生物制藥的創新型生物醫藥企業，是國內生物藥領域的開創者。2015年，公司在香港正式上市。

沈陽三生自主研發的國家一類新藥特比澳為全球獨家上市產品，2023年市場占有率超65%；核心產品益比奧是國內適應癥獲批最全、規格最齊備的人促紅素產品，市場占有率始終保持全國領先，并獲得20多個國家的上市批準。公司形成2大核心產品、4大治療領域、6大科研方向和8大技術平臺，打破生物制藥“卡脖子”問題，是遼寧省生物制藥產業鏈鏈主企業，先后承擔國家關鍵核心技術攻關工程項目、醫藥工業產業鏈標志性產品攻關及國家重大新藥創制科技重大專項攻關。2016年至2024年，沈陽三生連續九年入圍年度全國醫藥工業百強，現排名第42位；躋身中國醫藥研發20強，連續九年入圍中國醫藥研發產品線最佳工業企業，排名逐年提升；工業總產值以近20%增長率遞增，成為具有影響力的生物制藥企業代表。積極投身國家公益事業，榮膺第十二屆中華慈善獎，董事長婁競榮獲全國脫貧攻堅奉獻獎等獎項。

2024年9月27日，在遼寧省質量強鏈經驗交流會上，沈陽三生總經理靳征從遼寧省副省長高濤手中接過“遼寧省省長質量獎金獎”的牌匾后表示：“我們深切地感受到，爭創省長質量獎，有效牽引提升了企業質量管理水平。沈陽三生矢志質量強企，將在新的起點上，通過持續推進質量提升，致力打造新質生產力，真正實現企業高質量發展。”

“三級跳”開拓全球化版圖

1993年，58歲的婁丹先生以科學家的身份創立了沈陽三生，出任董事長兼總經理、總工程師，打破了當時科研人員只重視成果研究、不注重成果轉化的僵化現狀。婁丹先生把新的企業命名為“三生”，以“珍愛生命、關注生存、創造生活”作為沈陽三生的經營宗旨，并將“三生”英語音譯為Sunshine，意為“陽光照耀”。創業初始，婁丹就有一個夢想——制造出讓普通老百姓用得起的生物藥品。他從實驗室的機制變革入手，自籌生產經費，成功將創新藥“干擾素”推向市場，解決了當時國內肝炎等病毒性疾病特效藥短缺的困局。

從科學家到企業家的身份轉變，使婁丹先生更清晰地看到中國生物創新藥的未來。公司在行業內率先提出“讓干擾素像青霉素一樣讓老百姓用得起”的口號，啟動了該產品切合中國國情的兩次戰略性降價，得到政府部門的認可和支持，開啟了公司“讓創新生物藥觸手可及”的時代使命。

十年之間，公司自主研發的三個重磅產品因特芬（干擾素α2a）、英路因（白細胞介素2）和益比奧（人促紅素）相繼上市，打破了進口同類產品對國內市場的高價壟斷，促進了國內同行業良性競爭，最終讓億萬百姓受益，為三生制藥在中國生物制藥領域成為行業領導者奠定了基礎。

堅持專注、從零突破，做中國基因工程制藥的先鋒。這是公司發展的第一階段創業期。

如果說婁丹是三生制藥的開路先鋒，2000年起執掌三生制藥、擁有資深專業背景的婁競，就是引領三生制藥飛躍的決定力量。作為三生制藥的共同創始人，婁競開啟了三生制藥的第二個十年——發展期，開拓創新、博采眾長，在納斯達克成功上市，開啟國際化征程。這一時期，三生制藥兩個新藥的研發時間比國內同行快了兩年；促紅素憑借其物美價廉的品質迅速開拓國內市場；成為國內第一家開展藥物警戒的生物制藥企業；還奪得了生物制劑出口的頭名。

創新是三生制藥可持續發展的“命門”所在。十年間，三生制藥每年都要拿出銷售額15%以上的資金用于研發。事實證明，正是這種先行者的技術創新意識，讓三生不僅穩健地走過了生物醫藥產業的寒冬，而且奠定了三生制藥領跑中國生物醫藥產業的堅實基礎。

公司斥重金在美國設立研發中心，遵循“生產一代、報批一代、研究一代、準備一代”產品線開發策略，有效縮短技術轉化時間，為產品贏得寶貴的市場先發優勢。2007年，沈陽三生成功上市納斯達克，成為中國本土首家在納斯達克上市的生物制藥企業。在此期間，2005年，歷經十年開發，公司第四個產品特比澳獲批上市，成為全球獨家上市的重組人血小板生成素，解決了癌癥患者化療導致和自身免疫引起的血小板減少的世界醫療難題，至今為止仍為全球唯一商業化的重組人促血小板生成素產品，國內市場占有率超過65%。

2013年至今，三生制藥進入騰飛期，轉型、升級、蛻變，從香港上市到全面整合國內外資源，三生制藥奠定了自己全球化的版圖，為公司實現“立足中國，成為全球領先的創新生物制藥企業”的愿景打下堅實基礎。

2015年，三生制藥成功在香港上市，開啟了更多與世界500強外資制藥企業的戰略性合作。公司先后獲得阿斯利康、禮來、韓國三星和日本東麗等國際知名藥企產品的中國市場獨家許可和開發權益。公司產品特比澳、益比奧和因特芬進行國際注冊，覆蓋全球20多個國家和地區，業務和客戶基本覆蓋全球發展中國家。與此同時，公司還通過技術轉移、當地合作合資，技術入股，兼并收購等方式，積極參與當地制藥工業的發展，并為提高發展中國家醫療水平貢獻力量。目前，三生制藥已形成腎科、腫瘤、自身免疫、皮膚毛發等四大疾病領域的產品布局。

質量文化孕育于科學正道

沈陽三生中的“三生”之名來自國學經典《道德經》“道生一、一生二、二生三、三生萬物”，寄托了創始人婁丹先生一生遵循科學正道、專注生物制藥，以身報國、濟世救民的偉大理想。三生文化以其使命、愿景、價值觀為核心貫穿于三生的成長歷程，既包含了許多中華民族傳統美德的因子，又汲取了各種現代管理理念的精華，是傳統文化與現代企業管理相互交融的產物。隨著三生的發展、形勢的變化，三生文化不斷得到淬煉和完善。

“讓創新生物藥觸手可及”是沈陽三生制藥的使命。沈陽三生一直致力于研發和供應患者可負擔的高質量生物藥產品，讓患者用得上、用得起提升生命質量的高水平生物藥產品。公司心系人民群眾健康，積極發展公益事業，履行社會責任，未來將繼續立足創新，積極推動更多生物藥產品的商業化和臨床應用，踐行企業社會責任。

“立足中國，成為全球領先的創新生物制藥企業”是沈陽三生的愿景。沈陽三生通過創新發展，助力健康產業長期發展；通過卓越質量管理與穩健經營，提供穩定可靠的生物藥物。公司以中國市場為根基，吸收全球生物制藥產業經驗，產品服務全球市場，成為全球知名的生物制藥企業。

“創新、品質、合作共贏”是沈陽三生的價值觀。面對挑戰，沈陽三生堅持思想與觀念創新，堅持產業與產品創新，堅持技術與管理創新，在創新實踐中煥發新活力；堅持高品質產品及服務，堅持高品質的管理與決策，堅持高品質的人才培養和引進策略，不斷優化管理及技術人才結構；堅持員工之間的團結，堅持與各類合作伙伴的密切合作，堅持與社會和各類機構合作，發展和睦友善的合作共贏的協作關系。

沈陽三生通過持續完善文化制度、強化文化培訓、注重文化呈現、加大文化傳播等載體方式，推動質量文化落地生根開花結果。

質量體系覆蓋藥品全生命周期

沈陽三生在導入卓越績效的過程中，推動基于產業化創新、產業化培育創新良性循環，逐步形成以自主創新為核心、生物制藥產業化高質量發展模式，探索出國內生物醫藥行業高質量發展路徑，實現創新與產業化的平衡。

沈陽三生落實藥品全生命周期質量管理理念，在符合中國法規的基礎上，參照歐盟和美國相關法規，以及PIC/S、ICH和WHO等國際組織的指南性文件，建立具有先進性和自身特色的質量體系，質量管理貫穿產品研發、生產、檢驗、流通和使用全生命周期。

沈陽三生先后建立GMP體系文件1700余份，GCP體系文件500余份，對產品進行全程管控。在研發質量上，公司開展體系化監控；在物料與供應商管理上，強化原輔料監測與供應商評審；在生產過程中，實施關鍵工藝參數和質量屬性控制，工藝設備持續改進、驗證和確認；在產品質量管理上，實施風險管控，質量回顧與糾偏；在售后服務上，嚴格執行質量追溯、投訴與不良反應管理。公司開展定期評審，建立CAPA系統，形成閉環管理，有效糾正偏差，近三年差距識別與改進項目共400余項。目前，公司質量體系已獲得巴西、土耳其、烏克蘭等國家的認證，產品獲20多個國家的上市批準，關鍵產品效用與質量比肩國際標桿企業，具有獨家優勢，有力支撐企業市場競爭力。

三生制藥主打產品特比澳              三生制藥主打產品益比奧

沈陽三生建立了質量目標管理體系，將藥品注冊的所有要求，系統貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運全過程，建立明確的質量職責管理要求，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。公司參考國際質量體系，構建并優化工藝性能和產品質量監測、糾正和預防措施、變更管理、工藝性能和產品質量的管理回顧等四個系統，持續改進質量管理體系，形成先進的產品質量測量、分析、改進體系，確保質量安全可查可控。

公司秉承質量源于設計的方針，建立了貫穿產品研發、生產、檢驗、流通和使用階段的質量控制體系，制定詳細的質量控制流程指引，并進行持續監察；制定《質量檢驗管理規程》，明確了質量檢驗及相關人員在物料、原液、半成品、待包裝品、成品等檢驗過程需遵守的規定，且每年根據國內外最新藥典進行修訂，持續提升質檢管理水平。

公司建立了良好的協作和責任機制，本著平等互利、真誠合作、互守信譽的原則，與委托生產和檢驗單位、藥品經營單位等合作方簽訂合同和質量協議，明確相關各方質量責任，確保藥品安全、有效、質量可控。

以自主創新為核心、生物制藥產業化高質量發展模式

技術領先優勢持續培植

沈陽三生注重技術積累與自主創新，專注于生物制藥領域，通過30年的產品研發經驗積累和持續的技術創新，積累了豐富的技術資源，建立先進的技術平臺，推出獨家創新產品。公司建有重組蛋白藥物國家地方聯合工程研究中心、省級企業技術中心、重組蛋白藥物工程研究中心、基因工程制藥專業技術創新中心，榮獲“國家知識產權示范企業”稱號，先后承擔國家及省市科技項目40余項，其中國家級項目15項、省級項目9項。“十三五”期間，沈陽三生承擔科技部國家重大新藥創制科技重大專項6項，國家自然科學基金1項。生物制品分析方法開發和質控平臺、以mRNA為代表的核酸藥物中試生產平臺、生物制品質譜表征高級結構平臺等三個技術平臺達到國際一流水平；原核生物表達、大規模哺乳動物細胞培養、大規模哺乳動物細胞純化、以CART為代表的免疫治療細胞生產、腺病毒相關藥物開發等五個技術平臺達到國內領先水平。全球獨創重組人血小板生成素，三次獲得國家863計劃和十五重大科技專項課題支持，填補了對骨髓三大血細胞系中缺乏調節巨核細胞特異性藥物的空白，獲得6項國家發明專利和國家重點新產品、制造業單項冠軍產品等。

同時，沈陽三生引進國際先進技術和標準，提升技術水平。如：從美國引進SSS11（尿酸酶）項目，按照FDA標準的要求，開展工藝技術創新和檢測技術改進，形成自我專利技術，SSS11產品目前已在美國完成Ⅲ期臨床試驗，預計2025年沈陽三生將接受美國FDA現場審計。豐富的技術資源和不斷提升的技術創新能力，推動沈陽三生在前沿技術與新產品布局上取得成功，向爭創國內與國際一流的戰略目標大步邁進。

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