我國唯一器械標識（UDI）編制方法探討

唯一器械標識助力醫療行業發展

——我國唯一器械標識（UDI）編制方法探討

    康衛勇黃澤霞楊毅/文

    唯一器械標識（Unique DeviceIdentification，UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現信息共享與交換，方便不良事件的監控和問題產品的召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

    編碼體系分析

   UDI是通過一串數字或數字字符的組合實現的，需要標準的編碼體系予以支持。目前，國際上普遍應用的編碼體系有GS1編碼標準體系和HIBC編碼體系。

   GS1是應用最廣泛的編碼標準體系，全球已有150個國家和地區的超過120萬家企業采用GS1的（商品條碼）標識系統，廣泛應用于商業、物流、醫療衛生、出版、軍事等領域，極大地提高了全球供應鏈的效率。GS1以其開放性、統一性、可擴展性的技術特點確保了醫療器械監管追溯的需求，實現了追溯至品規、有效期、單品、批次等的目標。

   雖然GS1體系在HIBC之后出現，相較于GS1在全球各國各行業的普遍應用，HIBC已逐漸突顯出不足，其應用范圍主要在美國，并且只在醫療保健行業的供應商中應用，未能充分考慮用戶的實際需求。另外，還存在一些國家或組織自行開發的編碼系統，這些系統僅局限于固定領域內使用，其編碼方案與國際不統一，出境后不可識讀判定，且外部器械入境必須轉換編碼，重新貼標簽，無法實現企業間信息對接，尤其是跨國貿易物流信息系統的對接。

   由此可見，GS1已經成為唯一器械標識編碼體系的主流，越來越多的國際組織和國家采納GS1標準對UDI進行編碼，制定了相關的政策，在具體實踐中有所應用。

    國際政策分析

   國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實施原則的協調，提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終文件，推動UDI作為全球醫療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會（Eucomed）在此框架下進一步制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》。美國、日本等先進國家也積極制定UDI政策法規，推動UDI在本國的規范管理與應用實施。

   2012年2月，Eucomed發布了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》，該文件基于歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I，對應的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標識要求，見表1。

表1  歐盟對UDI的標識要求

   從國際現狀可以看出，國際上已經普遍接受采用GS1標準編制唯一器械標識，并且都是采用靜態標識與動態標識組合的形式。歐盟與美國按照醫療器械的使用風險等級與包裝級別來制定UDI的編碼方法。歐盟、美國的編碼方法，都是按照不同的標識要求，將靜態標識與動態標識進行組合，以滿足不同需求。

    “中國是全球最有發展潛力的醫療器械市場。”

    我國實施UDI的條件

    中國是全球最有發展潛力的醫療器械市場，根據中國的實際情況，UDI在中國如何實施？中國如何與全球UDI指南和信息化監管保持協調？并對中國地區實施方向將對全球形成統一上市后監管格局產生重要影響，目前相關的各方都寄予高度關注及展開積極探討。

   通過國際現狀的分析，不難看出，在世界范圍已經為唯一器械標識的實施形成了成熟的國際環境，可依據規范統一的全球標準（GS1標準）制定UDI編制規范，也有先進國家的成功經驗可借鑒，為我國實施唯一器械標識（UDI）提供了參考模式。

   為了充分了解我國醫療行業醫療器械標識的情況，了解我國實施UDI的條件，相關負責人員調研了醫療器械生產企業的編碼情況；分析了醫療器械UDI方案的可行性以及UDI方案的實施給企業帶來的成本；調研了醫院對醫療器械標識的需求及編碼情況。

   我國大部分地區的醫院的信息系統屬于封閉系統，與外部基本上沒有交互，所以造成了醫院在編碼時，沒有考慮與其他編碼方式的統一、兼容。各醫院使用的編碼技術沒有采用統一的標準，只是為了滿足內部需求在自身封閉的系統內得以實現某些功能，這不僅給醫院帶來了諸如追溯、維修等方面的困難，也阻礙了今后醫院進一步發展的步伐。

   在調研中，各醫院也表達了對于統一實施UDI的強烈愿望，可見，在我國已經具備了統一實施UDI的市場環境，醫療器械的主要客戶已經對在我國統一實施UDI提出了迫切需求。

   企業作為實施UDI的主體，雖然目前還存在一些不規范的問題，但是絕大多數企業已經具備了實施UDI的技術條件，并且能夠接受實施UDI帶來的成本。從上述三個方面分析得出，我國已經具備了實施唯一器械標識（UDI）的條件。

    我國唯一器械標識的編制

    通過對編碼體系、國際政策、我國實施UDI條件的分析，我國實施UDI已經勢在必行。

    我國唯一器械標識的組成

   根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯合生產標識（PI）組成，如圖1所示。

圖1 UDI的組成

   其中，器械標識（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。生產標識（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與器械標識（DI）聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

    我國唯一器械標識的編碼方法

   根據UDI的組成及其實現的追溯功能，在此提出按照醫療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即，可以單獨使用器械標識（DI）實現追溯，也可由生產標識（PI）與器械標識（DI）聯合使用實現追溯。

    追溯到規格型號

   對于要求追溯到規格型號的器械，由UDI中的器械標識（DI）實現。例如：“6901234567892”是追溯到規格型號的某一器械編碼，用一維條碼表示，如圖2所示。

圖2 追溯到規格型號的一位條碼示例

    追溯到批次

   對于要求追溯到批次的器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現，見表2。例如：“（01）069012340000049（17）050101（10）ABC0001”是標識到批次的某一器械的編碼，其一維條碼符號見圖3。

    表2  追溯到批次的UDI編碼要求

    圖3 追溯到批次的一維條碼示例

    追溯到單品

   對于要求追溯到單品的醫療器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現，見表3。例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”就是追溯到序列號的編碼，其一維條碼符號見圖4。

表3  追溯到單品的UDI編碼要求

圖4 追溯到單品的一維條碼示例

   采用GS1標準編制UDI時，靜態標識用GS1標準體系中的全球貿易項目代碼（GTIN）表示，動態標識用GS1標準體系的應用標示符（AI）表示，包括生產日期、有效期、批號、序列號等。無論是歐盟、美國還是日本的編碼方法，都是按照不同的標識要求，將靜態標識與動態標識進行組合，以滿足不同需求。其實，無論是按照風險等級、包裝級別還是監管范圍，都是對醫療器械提出了不同的追溯要求。在考慮我國唯一器械標識編碼方法的時候，如果直接按照追溯程度進行編碼，會更加符合實際需求。因此，初步提出了按照追溯到規格型號、批次和單品的的程度對UDI進行編碼的方法。這需要通過各方的努力，在相關政策的支持下，將我國UDI的編碼方案進一步細化、具體化，以促進我國醫療行業的發展，保障病人安全。

   （作者單位：黃澤霞中國物品編碼中心/康衛勇、楊毅中國物品編碼中心北京分中心）?《中國自識別技術》2014年第一期