浙江省杭州市一藥店因未辦理醫療器械經營許可證被罰二十多萬元

中國質量新聞網訊 日前，浙江省杭州市一藥店因為沒有辦理醫療器械經營許可證，被罰二十多萬元。

事件回放：胡某經營的藥店之前辦理過第二類醫療器械經營備案憑證，因為聽說某品牌的醫用粘合劑的療效非常好，他就試著采購了10支產品，結果很快就銷售一空。看到產品銷路那么好，胡某在短短兩個月內又陸續采購了60支。可是他不知道的是，該醫用粘合劑屬于第三類醫療器械，而藥店又恰恰沒有辦理相關的《醫療器械經營許可證》，結果可想而知，當高新區（濱江）市場監管局的行政處罰決定書送達到胡某的手中時，他一下子就傻眼了。

根據《醫療器械監督管理條例》需要辦理《醫療器械經營許可證》，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

據了解，醫療器械的分類分為以下幾類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

值得注意的是，如果一個醫療器械同時含有一類和二類，那么就要辦理備案證。如果一個醫療器械含有二類和三類，那么此醫療器械就要辦理備案證和許可證。

市場監管部門提醒，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。因此，各醫療器械經營企業務必仔細核對自己所經營的產品是否在自己的經營范圍內，假如不在，該備案就要備案，該許可就要許可。（供稿：浙江省杭州市市場監管局）