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中國質量新聞網訊 9月29日上午，在上海市抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，上海市食品藥品監管局認證審評中心榮獲上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體。
南昌路210號，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，這里集聚了一群平凡的衛士，面對突如其來的疫情，第一時間抽調骨干力量，組建應急審評核查突擊隊，啟動應急核查程序，同時向全員發出號召，進入戰備狀態。
1月23日至 2月15日，共派出檢查員82人次；派出提前介入指導服務76人次；完成體外診斷試劑等產品應急核查、跟蹤檢查27家次；完成上海市醫用防護產品應急審評7個，疫情防控相關產品快速審評10個，為上海乃至全國疫情期間的用械安全做出了貢獻。
推動上海市企業研發生產的核酸試劑第一時間獲批上市
自小年夜到大年初六，他們緊急完成首批納入國家藥品監管局應急審批通道的新冠病毒檢測試劑盒及氫氧氣霧化機的應急注冊體系現場核查，成功推動上海市3家企業研發生產的新型病毒核酸檢測試劑盒第一時間獲國家藥監局批準上市，為病毒篩查和診斷起到了積極作用，為臨床早發現早治療贏得寶貴時間。
爭分奪秒加快上海市緊缺防疫產品應急審批
為幫助疫情防控急需的醫療器械快速上市，他們審時度勢，立即啟動對醫院、市場緊缺的醫用防護服、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等的應急審評工作。依靠扎實的專業功底和緊密協作，僅用24小時就形成了《應急審批醫療器械技術審評工作程序》及《應急審批檢測性能評估指標等有關規定》等文件和企業出廠檢驗要求。他們夜以繼日、全力以赴，每天連續奮戰十幾個小時，守在電腦上、手機旁，悉心指導企業轉產、注冊申請，憑借高度的專業敏感性，前瞻性地將酒精棉片、便攜式數字化醫用X光射線攝影系統、呼吸機、呼吸機管路等與防疫有關的重點產品，納入加快審評“快車道”。檢查員們更是與時間賽跑，科學安排注冊核查和生產許可檢查同步進行，讓審評環節和現場檢查緊湊接續，最大限度確保產品盡快上市。
為跨國采購防護用品提供技術支持
針對醫用口罩、防護服等大量涌進的應急進口防護物資，存在產品標準不統一、技術指標差異大的問題，他們連夜研究境外標準，制定了《關于境外支援用醫用防護服快速檢測技術指標的說明》《關于境外支援用醫用防護服和口罩采購初篩說明》等文件。不分晝夜為跨國采購提供咨詢指導，短短5天內就完成了12家企業境外采購的1058萬只口罩、18萬件防護服的初篩，使大批境外采購的口罩、防護服第一時間分門別類、有的放矢地應用到疫情防控第一線。
提供專業指導，全力以赴保安全、保供應
在協助上海市防護用品企業“民轉醫”的過程中，他們逐一排摸口罩、防護服生產能力，組織起草《醫用外科口罩、防護服建議出廠檢驗放行控制辦法》，從專業上給予扶持指導，從制度上把好產品質量關，竭盡全力服務當前防疫戰備急需。針對應急審批產品重點生產企業，在保障供應的前提下，加強現場監督指導，確保企業質量體系穩定可控，上市產品安全有效。
在這場疫情大考中，認證審評中心平凡的審評員、檢查員們舍小家為大家，將對“小家”照顧不周的遺憾歉疚轉化為對“大家”奮力拼搏的不竭動力。有的同志臨時取消休假，大年初一從外地直奔核查現場；有的同志將年幼的孩子送回娘家，帶領團隊通宵達旦完成進口物資初篩和應急審評；有的同志無懼陽性樣本感染風險，風雨無阻鏖戰一線。這是一種無需說出口的責任感，更是投身于審評核查工作中所錘煉出來的品格。
他們是許許多多奮戰在前線的市場監管人的縮影，也是疫情肆虐下黯淡天空中的一點微光。他們用凡人的微光點亮人間大愛，用執著和堅守詮釋著市場監管人的使命與擔當。
平凡，亦不凡。他們沖鋒在前，戰斗在前，以鐵一般的堅毅和果敢戰斗著，奉獻著，匯聚起同心奮進的磅礴力量。（供稿：上海市市場監管局）
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