天津市藥監局開展“利劍行動”直指藥品違法行為

中國質量新聞網訊  為堅決貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，全面落實全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議精神，強化藥品安全底線意識，深挖徹查各環節安全隱患，嚴懲重處“兩品一械”違法違規行為，持續加強疫情防控常態化下秋冬季藥品安全監管工作，確保人民群眾用藥用械用妝安全，近期天津市藥品監督管理局在全市范圍內開展為期50天的藥品安全“利劍行動”。

此次專項整治行動聚焦三大領域，開展十項專項檢查。

聚焦疫情防控

開展“新冠肺炎疫情防控疫苗專項檢查”，派駐疫苗生產企業駐廠檢查員進行全過程監管，在配送接種環節重點檢查疫苗冷鏈儲運設施設備運行情況，加強對疫苗疑似預防接種異常反應監測、應急處置及應急演練，防范疫苗產能、儲運、接種、異常反應等多重疊加風險；開展“疫情防控藥品專項檢查”，以診療目錄中的中藥材和中藥飲片品種質量為重點，通過飛行檢查、監督抽驗等手段檢查企業是否按照法定標準、生產工藝依法組織生產，嚴厲打擊摻雜使假、染色增重中藥材和非法加工、非法分裝中藥飲片違法行為；開展“防疫醫療器械質量安全專項檢查”，重點監管醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計、新型冠狀病毒檢測試劑五類防疫用醫療器械，查處生產、經營、使用未經注冊或無合格證明文件、過期的醫療器械違法行為，守牢防疫產品安全底線。

聚焦產品風險

開展“第二類精神藥品專項檢查”，通過延伸檢查等手段，重點檢查生產計劃執行、購銷渠道、倉儲管理、銷售流向和結算資金流向真實性以及特殊藥品監管系統使用情況，保障第二類精神藥品合法、安全、合理使用，防范藥品流弊事件；開展“高風險醫療器械（高值醫用耗材）專項檢查”，以無菌和植入性醫療器械為重點，檢查原材料采購、特殊工序識別、關鍵過程有效管控、滅菌過程、產品質量控制以及說明書標簽合規性情況，消除質量安全隱患；開展“美容美發行業專項檢查”，緊盯化妝品合法性、標簽標識、購貨驗收、產品宣傳，重點檢查國產化妝品標示企業生產獲證情況、批準文號真實性，以及進口化妝品取得批件（備案憑證）、經過檢驗檢疫部門檢驗情況。

聚焦監管難點

開展“打擊非法收售藥品專項檢查”，重點巡查街道社區、樓群、公園、醫院周邊、城鄉結合部等區域，嚴厲打擊醫療機構和藥品零售企業從非法渠道購進藥品違法行為，加強部門聯動，發動社會力量齊抓共管；開展“兩品一械網絡銷售專項檢查”，以“線上凈網，線下清源”為目標，對網上宣稱“海淘神藥”“民間偏方”等方式銷售假藥、劣藥以及未經批準進口藥品等違法行為，運用線上收集線索和線下調查處置相結合的方式開展集中整治；開展“醫療器械使用環節質量安全專項檢查”，重點打擊使用未注冊醫療器械，使用無合格證明文件及過期、失效醫療器械，未按照規定要求貯存醫療器械的違法行為；開展“不良反應監測專項檢查”，以注射劑、修改說明書的中成藥、防疫用醫療器械、特殊用途化妝品為重點品種，通過檢查推動上市許可持有人（注冊人）、醫療機構落實不良反應（不良事件）報告、監測、評價主體責任和體系建設。

“利劍行動”啟動后，市、區兩級監管部門強化責任擔當，迅速投入專項整治行動，確定目標、分解任務、做實舉措，建立上下聯動、戰區統籌工作機制，抓好落實、務求實效。河北區市場監督管理局加大監管力度，主動查找案源，到某民營二級醫院進行檢查，發現其檢驗科涉嫌使用過期的抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）測定試劑盒及類風濕因子（RF）測定試劑盒，該局當即予以立案查處并對醫院負責人進行約談，要求認真落實主體責任，確保群眾用藥用械安全。河東區市場監督管理局相關負責同志帶隊，全方位監督檢查轄區藥店，對發現的未憑處方銷售處方藥等問題進行立案查處。和平區市場監督管理局專項檢查零售藥店，督促同步推進來店人員亮碼測溫等疫情防控工作與醫用外科口罩、防疫藥品等產品質量安全管理工作，責令4家問題藥店關停整改，進一步夯實了秋冬季疫情防控基礎。

下一步，市藥監局將在藥品監管工作上狠下功夫，抓住查辦案件主線，突出聚焦問題找風險、聚焦案件促整改，注重日常監管與專項整治相結合，擴大監管覆蓋面與提高執法效率相結合，完善體系、建立機制、創新舉措相結合，不斷加大督查督導力度，實地對投訴舉報集中、主動發現問題少的區域進行明察暗訪，對督查發現的案件依法查處，對工作進展不力的督促整改。同時，著力營造藥品安全“人人關心、人人關注、人人共享”的社會共治良好氛圍，鼓勵社會公眾通過撥打“88908890”便民服務專線和“12315”投訴舉報藥品、醫療器械、化妝品違法行為。各級藥品監管部門將嚴格落實舉報受理責任，做到“件件有回復，事事有結果”，不斷提升群眾滿意度。在開展十項專項檢查工作的同時，持續強化“4＋7”藥品集中采購品種、執業藥師管理等監管力度，以“利劍”為鋒，著力強化疫苗、藥品等全主體、全鏈條、全品種監管，實施最嚴格的監管、最嚴厲的處罰，全面落實監管責任，進一步凈化市場環境，提升“兩品一械”管理規范化水平。（來源：天津市場監管）