國家藥監局召開國家集中帶量采購中選冠脈支架質量安全監管視頻會

11月25日，國家藥品監督管理局組織召開國家集中帶量采購中選冠脈支架質量安全監管視頻會，對加強中選產品質量安全監管工作進行再部署、再強調、再落實，要求生產企業切實落實主體責任，藥品監管部門嚴格落實屬地監管職責，切實保證冠脈支架質量安全。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會上，國家集中帶量采購中選冠脈支架8家企業主要負責人交流了加強冠脈支架質量管理的舉措。樂普（北京）醫療器械股份有限公司注重從原材料庫存、生產與檢驗設備、基礎設施、場地、人員等各方面，加強產品質量管理工作。易生科技（北京）有限公司按照國家藥監局相關要求開展生產質量體系自查，并決定定期對產品質量體系進行審核、加強生產質量分析。萬瑞飛鴻（北京）醫療器材有限公司定期對員工進行相關法律法規等培訓，增強質量意識，并通過精細化管理，提高生產效率，確保中選產品“降價不降質”。上海微創醫療器械（集團）有限公司加強生產檢驗過程管控，完善醫療器械唯一標識管理，加強中選產品全生命周期分析及管控，持續提升質量管理體系運行水平。美敦力公司全面落實產品質量安全主體責任，在產品標準與生產質量管理體系、產品進口與放行、上市后風險管控三方面著手，加強中選產品質量管理。波士頓科學公司專門制定了針對生產工廠質量管理、境內代理人與境外生產企業溝通、境內代理人管理、供應鏈管理、不良事件監測和收集工作部署，全鏈條加強中選產品管理。山東吉威醫療制品有限公司加強設計、原材料、生產過程、質量控制和產品放行等各環節管控，切實保證產品質量符合強制性標準及經注冊的產品技術要求。深圳市金瑞凱利生物科技有限公司努力完善質量管理體系，嚴格控制原材料質量，強化生產過程控制，嚴把成品檢驗關，確保中選產品質量安全。

會上，北京、上海、山東、廣東省（市）藥監局相關負責人就加強冠脈支架質量監管、督促企業落實主體責任和嚴格屬地監管職責匯報相關工作。

北京市藥監局完善冠脈支架產品全鏈條監管工作機制，落實監管責任，夯實企業責任，確保產品質量安全有效。上海市藥監局全力落實屬地監管責任、督促企業落實主體責任，盯牢國產源頭企業和進口源頭企業監管，加強中選品種質量抽檢和不良事件監測，密切與醫保和衛健部門協調配合。山東省藥監局在推動企業落實主體責任的基礎上，部署在生產、流通使用、產品質量抽檢、不良事件監測方面加強質量監管。廣東省藥監局強化底線思維，加強風險隱患排查整改，全面加強中選產品全生命周期監管。

會議指出，國家組織冠脈支架集中帶量采購是黨中央、國務院有效保障人民群眾身體健康和生命安全，減輕患者負擔，提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。中選產品生產企業和藥品監管部門要進一步提高政治站位，深刻認識做好集采中選冠脈支架質量安全保障工作的極端重要性，認真做好質量安全管理工作，確保產品降價不降質。

徐景和要求，中選冠脈支架生產企業要全面落實企業主體責任，牢固樹立風險意識、責任意識和法治思維、底線思維，確保中選產品質量安全。要狠抓體系建設，確保質量管理體系持續有效運行；狠抓責任落實，確保質量管理責任落實到人到位；狠抓風險防控，實現質量風險全程管理；狠抓能力提升，充分利用UDI等現代化手段全面提升風險防控能力。地方藥品監管部門要按照“四個最嚴”的要求，切實落實屬地管理責任，進一步強化檢查巡查、監督抽檢、不良事件監測、風險會商等工作措施，加強與醫保、衛健部門溝通協作，創新監管方式方法，確保中選冠脈支架質量安全，保證人民群眾用械安全。

國家藥監局醫療器械注冊司、醫療器械監管司、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心相關負責同志；北京、上海、山東、廣東四省（市）藥監局有關負責同志；以及中選冠脈支架生產企業法定代表人、主要負責人、進口產品境內代表機構主要負責人參加視頻會。