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中國質量新聞網訊 2020年，廣西壯族自治區藥品監管部門認真貫徹落實黨中央國務院、自治區黨委政府的決策部署，在常態化疫情防控下著力做好藥品監管工作。
其中，廣西藥監局藥品檢驗檢測工作有序開展——強化藥品不良反應監測檢查工作，組織開展醫療機構國家藥品不良反應監測哨點建設，穩步推進藥品抽檢各項工作，超額完成國家化妝品監督抽樣及檢驗任務，壯瑤藥民族制劑實現“走出去”……
疫情防控 技術支撐“硬核”出征迎戰
在抗擊新冠肺炎疫情中，廣西藥監部門實行緊急抽樣、檢測提速、探索檢驗、免收費用等政策，共接收免費應急檢驗860批次，服務144家企業，免收技術服務費130.9萬元。
突破法定標準“圍墻”，完成5批醫用口罩殘留成分分析應急檢驗，完成15份口罩、防護服無菌檢查的方法適用性研究。
5人主動請纓支援廣西壯族自治區防控指揮部，用技術為該區2.8億（套）抗疫防疫的物資保駕護航。因在新冠肺炎疫情防控工作中表現突出，朱斌榮獲“廣西三八紅旗手”稱號。
問題導向，探索研究“護航”百姓用藥用妝安全
一是以探索研究不斷提升上市后質量監測評價水平。在法定標準檢驗基礎上開展探索性研究，成效非常明顯。2018—2019年報送的藥品質量風險提示函有效率94.4%，位居全國第2位。2020年開展國家藥品評價抽檢中，發現西洋參摻偽人參投料、非法染色等問題，不合格率6.5%，上報風險提示函5份，最終榮獲2020年國家藥品評價抽驗質量分析報告中藥組第1名、化藥組第12名的優異成績。
國家化妝品監督抽檢工作，針對美容美發場所等監管難點和高風險場所，開展“抽樣-檢查”聯動執法，探索線上平臺網絡靶向抽樣等模式。2018年問題產品率4.16%，2019年4.6%，2020年3.9%，發現問題產品率連續多年位居全國前列，有效震懾銷售使用假劣化妝品行為。
二是以風險控制提升監管效能。與中國食品藥品檢定研究院聯合研究“基于整體控制的中藥質量評價關鍵技術研究與應用”項目，榮獲2020年第十五屆中國藥學會科學技術獎三等獎。該項目解決了中成藥真假鑒別問題；解決了企業只關注有含量測定的藥味質量、“想方設法”使測定成分含量合格的難題，引導中醫藥產業健康有序發展。
三是以技術提升助力稽查執法。及時對廣西壯族自治區外藥品抽檢涉及該自治區藥品生產企業不符合規定信息數據進行分析，組織對藥品抽檢不符合規定、檢出非法成分所涉及企業的書面反饋說明材料進行技術研判，并將3份研判意見報送監管部門，監管部門采納后確定風險排查重點。全年完成應急檢驗81批次，不合格率19.48%。
四是以標準提升助推產業發展。第一，與企業簽訂橫向技術服務合同30份，研究新方法，探索新工藝，協助企業提高產品質量標準、優化生產規程。第二，與培力（南寧）藥業有限公司、廣西大海陽光制藥、廣西萬壽堂藥業等廣西醫藥生物企業聯合開展課題研究，目前在研項目共6項，包括化學藥、中成藥、中藥材等領域。
守正創新，民族藥標準制修訂成果“節節高”
一是強化民族藥法定標準規范體系建設。完成績效考核既定的50個瑤藥品種復核工作。啟動新版《廣西中藥飲片炮制規范》制定工作，對204個品種進行炮制工藝驗證，起草品種炮制規范。
二是增列蛇類收入地方習用藥材標準。新冠肺炎疫情后，為妥善處理廣西以食用為目的的人工繁育野生動物，積極推動人工繁育野生動物產業轉產轉型。開展滑鼠蛇、灰鼠蛇、鉛色水蛇及眼鏡王蛇等4類蛇類藥用質量標準的復核工作，協助監管部門將這4種蛇類列入壯瑤藥目錄。
三是配合醫院制劑審評審批制度改革向縱深推進。根據已建立的民族藥法定標準體系，完成20種壯瑤藥醫院制劑的技術復核工作，待審批獲準后，即可由民間“傳統習用藥”正式官宣為“民族藥醫院制劑”，可在院內流通使用。
四是推動中藥壯瑤藥品種獲得國家新藥證書。協助廣西1家企業申報的中藥 5 類新藥桑枝總生物堿提取物和片劑攻克標準提升技術難關，獲得國家藥監局批準上市，這是近 10年來首獲批準的糖尿病中藥新藥。
乘風破浪，新機遇下進口藥品（藥材）迎來多面開花
一是實現數量與質量“雙收”。截至2020年11月30日，完成進口藥材3411個揀樣，同比增長533%。但多年以來，廣西進口藥材受“邊民互市”貿易監管難、藥食同源標準統一難等因素影響，合格率長期在較低水平徘徊。2019年，通關合格率僅為19.19%。2020年廣西推動三個強化——強化準入機制、強化藥品追溯、強化“互聯網+”監管，筑起安全屏障。截至目前，進口藥材通關合格率86.6%，比2019年提升了67.41%。
二是助力優化營商環境加快通關效率。更好解決玉林中藥材進出口報關通關問題，通過異地共建實驗室、緊急增派骨干技術力量馳援的方式，切實履行口岸檢驗機構的職責，靠前服務，解決進口藥材通關效率問題。
三是提速藥品化妝品檢驗時效。在促進臨床急需境外新藥上市檢驗工作中，完成8個品種14個規格的進口藥品注冊技術復核工作，任務量是去年的2倍，時間由原來的60個工作日縮短到30工作日。化妝品注冊、備案檢驗12月起承諾提速，壓縮檢驗周期14天，檢驗時效明顯加快，獲得企業點贊好評。
開拓創新，科研工作行穩致遠開新局
一是順利推進國家局重點實驗室申報。聯合天然藥物活性物質與功能國家重點實驗室、廣西中醫藥大學共同申報國家局中國-東盟中藥材質量監測研究重點實驗室。目前已順利答辯，并完成了現場核查。
二是出臺科研及科技成果獎勵制度。制定《科研及科技成果獎勵管理辦法》，積極鼓勵以知識價值為導向的收益分配政策，激發科研創新熱情。目前完成22份技術合同的成果登記工作，14項專利獲得國家發明專利授權，2項實驗室信息化管理系統小程序獲國家軟件著作權，3項專利成果首次順利實現轉換應用，為廣西醫藥經濟高質量發展作出貢獻。
三是科研創新工作再上臺階。通過柔性方式再引進博士后一名。廣西食品藥品安全檢測工程技術研究中心順利通過考核，獲得良好成績。廣西-東盟中藥材數字化智慧平臺獲批立項。（供稿：廣西藥監局）
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