解讀 |《化妝品注冊備案管理辦法》亮點有哪些

1月12日，國家市場監督管理總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

2020年6月《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式發布，并于2021年1月1日起施行。《條例》確定了化妝品和化妝品新原料注冊備案管理新理念、新制度、新機制和監管新特點，建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度，明確了化妝品、化妝品注冊備案程序要求，細化了各級監管部門職責。《辦法》從落實“四個最嚴”要求、“放管服”、風險管理、鼓勵創新等方面，貫徹落實《條例》立法精神和要求，配套制定規范了化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

細化管理制度 明確管理責任

《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，以保證產品質量安全的持續穩定。

根據《條例》相關規定要求，《辦法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監管。《辦法》明確，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產品注冊、備案義務，對化妝品、化妝品新原料的質量安全負責。化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范的要求，對所提交資料的真實性和科學性負責。此外，境外注冊人、備案人的境內責任人，應當履行以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作等5項義務。

原料創新是化妝品創新的基礎。《條例》規定，對新原料按照風險程度進行分類管理，加快化妝品原料上市應用，為化妝品創新注入源頭活水。在此基礎上，《辦法》專門設章，從化妝品新原料注冊和備案、安全監測與報告兩方面，明確化妝品新原料注冊和備案管理要求。

《辦法》建立了新原料安全監測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應當履行的安全監測義務進行了細化規定，督促其落實主體責任。《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應當對新原料安全性進行持續追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發現突發安全情況應當開展研究、采取措施控制風險并向技術審評機構報告；化妝品企業發現與新原料相關的不良反應或者安全問題的，應當及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監部門報告。

與此同時，《辦法》還細化明確了新原料安全監測相關方責任。省級藥監部門收到不良反應或者安全問題報告后，經研究認為與新原料相關的，應當立即采取措施控制風險并向技術審評機構報告；技術審評機構收到相關反饋或者報告后，應當提出調整新原料使用限制、取消備案或者撤銷注冊的技術意見；國家藥監局應當根據技術審評機構提出的技術意見，及時作出決定。

優化管理程序 固定改革成果

近年來，國家藥監部門著力推進化妝品審批制度改革，不斷完善化妝品注冊和備案相關要求，推動化妝品審批事項優化調整。

2018年11月，國家藥監局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》，在總結前期試點成果基礎上，將首次進口非特殊用途化妝品備案管理推廣至全國。2019年5月，國家藥監局發布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》，簡化特殊用途化妝品延續注冊審批程序，實施特殊用途化妝品延續告知承諾制審批。

《辦法》在總結以上改革經驗基礎上，根據黨中央、國務院“放管服”要求和《條例》相關規定，進一步明確了優化調整后的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。《辦法》明確了告知性備案提交備案資料即完成備案，優化了特殊化妝品延續告知承諾審批的程序，將原有115個工作日的審批時限調整為15個工作日內完成。這為產品快速上市提供了便利條件。

對于化妝品、化妝品新原料注冊程序，《辦法》細化了注冊受理審查情形，明確“依法不需要取得注冊”和“依法不屬于藥監局職權范圍”的申請事項，受理機構直接出具不予受理通知書。同時，明確補充資料后的審評時限，技術審評部門收到補充資料后審評時限重新按照90個工作日計算。

《辦法》還調整了化妝品變更注冊、備案更新規定。《辦法》規范化妝品備案秩序，明確無正當理由不得隨意改變產品名稱，沒有充分的科學依據不得隨意改變功效宣稱；但充分考慮行業實際需求，同時明確，因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情形，允許予以備案更新。此外，《辦法》落實《條例》規定，明確涉及安全性事項變化、生產工藝和功效宣稱等發生實質性變化的，應當進行變更注冊；產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新產品的，應當重新申請注冊。

加強備案后監管 服務產業發展

《辦法》嚴格落實“四個最嚴”要求，加強備案后監督管理，確保產品質量安全責任落實到位。

《辦法》明確了備案后監督管理的責任落實和工作要求，合理設定法律責任，加大對備案產品違法違規行為的懲處力度。設置了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人未按規定注冊變更、備案更新的法律責任，還進一步明確備案資料不符合要求的法律責任和管理措施。明確注冊人、備案人和境內責任人無法聯系狀況下的處置措施，督促注冊人、備案人和境內責任人承擔質量安全主體責任。

同時，藥監部門將根據備案人、境內責任人、化妝品生產企業的質量管理體系運行、備案后監督、產品上市后的監督檢查情況等，實施風險分類分級管理，合理配置監管資源。

為建立鼓勵創新機制，服務產業高質量發展，《辦法》深化落實了《條例》鼓勵創新發展的相關規定。《辦法》明確，安全監測中的新原料經新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產，保護新原料研發企業的積極性。與此同時，加強注冊、備案信息化建設，構建多功能信息服務平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產品上市速度，促進化妝品產業高質量發展水平穩步提升。

來源：中國醫藥報