市場監管局也有“急診” 黑龍江大慶為企業“把脈”開良藥

中國質量新聞網訊 2021年1月8日，在一次對醫療器械經銷企業的專項檢查中，黑龍江省大慶市市場監督管理局醫療器械監管科的鄧景山發現，黑龍江省康士潔醫療器械科技有限公司經理王玉泉的兩條眉毛擰在一起，看起來心事重重的樣子。鄧景山心頭一緊，放下手中的資料問：“王經理，公司是不是碰到什么坎了？有啥需要我們幫忙的？”

王玉泉欲言又止，吞吞吐吐地說：“其實，是我公司內部經營的事，我也不知道誰能幫我？”原來，王玉泉的公司主要從事口腔科耗材的銷售，但是受到疫情影響，銷售額開始下滑……“更嚴重的是，口腔科耗材經營不需要什么資質，這兩年在網上銷售比較火，價格都壓得很低，咱們做實體的，上面還有總經銷商和區域代理商，和網店競爭，有點吃不消啊！”王玉泉雙手一攤，無奈地說。

鄧景山仔細想了想，問王玉泉：“既然銷售領域競爭壓力大，您有沒有想過從生產環節這個源頭解決問題？”看王玉泉若有所思的樣子，他接著說：“有個廣告說得好‘沒有中間商賺差價’，如果您的公司轉型為生產企業，不就可以做到‘直銷’，從而減環節、提利潤了么？”王玉泉眼睛一亮，卻又搖搖頭：“聽說，搞生產的對技術要求比較高，生產規范也復雜，像什么質量手冊、產品技術要求啥的，我是一點都不懂啊！”“不要緊，咱們可以循序漸進，只要你有這個想法與決心，我們可以隨時進行幫助與指導。”聽到這話，王玉泉緊鎖的眉頭，終于解開了。

為了使王玉泉的“一次性使用口腔器械盒”項目盡早落地，1月11日，鄧景山再次來到黑龍江省康士潔醫療器械科技有限公司，在公司車間，鄧景山將局行政審批科的同事介紹給王玉泉，并告訴他：“我和同事利用兩天的時間，制定了針對您公司轉型事宜的幫扶指導方案，接下來我們會一起幫您解決企業轉型發展過程中遇到的難點問題。”說著，他指了指車間內部：“今天，咱們先規劃一下車間布局，設計好原材料擺放位置，然后再著手研究成品檢驗、放行的問題。”

之后的一段時間，鄧景山和同事一起，從產品技術要求的編寫到安全風險分析，從生產制造信息到說明書標簽樣稿，從生產場地布局到工藝流程設計……多次為企業“把脈”，想方設法幫助解決備案中各類“瓶頸”問題。經過多次修改完善，王玉泉終于提交了第一類醫療器械產品和生產備案申請，并于1月22日成功“獲證”。看著樂呵呵的王玉泉，鄧景山不忘囑咐：“既然已經完成了備案，您就一定要抓好質量安全，執行好原材料供應商審核制度，做好產品出廠檢驗，要確保成品符合標準要求、保障用械安全。”

時間轉瞬即逝。7月7日，鄧景山接到了王玉泉打來的電話。電話那頭的王玉泉高興地說：“經過試運行，我們公司的生產環節已經進入正軌，這多虧了你們市場監管部門提供的‘急診’服務，不僅讓我的公司恢復了‘健康’，還幫助我們從銷售轉型生產，現在公司更有競爭力啦！” （供稿：黑龍江省市場監管局）