我國首個獲批自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物“無錫造”

中國質量新聞網訊 12月8日，國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。相比疫苗，中和抗體是一個及時有效，馬上就能發揮抗病毒作用的治療藥物，在新冠的防治中，它可與新冠疫苗形成有效補充，兩者缺一不可。安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的COVID-19患者中獲得的非競爭性新型冠狀病毒單克隆中和抗體， 能迅速起效，效果可維持數月之久。

這支意味著我國在新冠中和抗體研發領域實現了“零”的突破的首支新冠療性藥物，由騰盛華創通過CDMO的形式委托無錫生物醫藥產業龍頭企業藥明生物生產制造。

CDMO是醫藥領域一種新型研發生產外包服務模式，可以發揮醫藥研發機構和藥品生產企業各自的優勢，在不影響藥品質量的前提下，提升藥物產出的效率。騰盛華創僅不到20個月就將安巴韋單抗和羅米司韋單抗從最初的實驗室研究推進到獲得NMPA注冊申請批準，創造了中國紀錄。作為騰盛華創CDMO合作伙伴，藥明生物在短短3.5個月內高效、高質量地完成了安巴韋單抗和羅米司韋單抗的所有新藥臨床試驗申請（IND）階段的CMC研究和申報資料撰寫，為騰盛華創獲得IND批準提供了有力支持。國家藥監局副局長陳時飛帶領30人的專業團隊，到江蘇無錫現場辦公，有力保障了藥明生物和騰盛華創生產研發合作的質量，加速了中和抗體聯合療法的上市進程，為抗擊疫情爭取到了寶貴的時間。

為使無錫的營商環境更有利于CDMO等新型醫藥產業模式的實施，無錫市市場監管局（無錫市食品藥品監管局）始終堅持爭政策、爭牌子、爭資金、爭試點。2015年11月，全國人大授權國務院在北京、上海、江蘇、浙江等10省（市）開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點后，無錫立即向省爭取試點，并成為全國首批藥品上市許可持有人制度試點城市。通過試點改革，無錫率先實現了藥品上市持有人和藥品生產人分離的藥品研發生產新格局，為藥明生物等藥品CDMO企業落戶無錫并開展業務奠定了基礎。

城市產業的發展永無止境，立足城市產業特點和自身優勢爭政策、爭牌子、爭資金、爭試點，為產業發展創造更好營商環境也永無止境。當前，無錫市市場監管局正根據醫藥產業發展的需求，積極爭取省藥品監督管理部門在錫設立省藥品審批核查無錫分中心、省食藥檢院無錫檢驗室、省醫療器械檢驗所無錫檢驗室，并加強國家知識產權保護中心建設。通過將更多優質的政務、技術服務資源引入無錫，為無錫醫藥產業發展創造一流營商環境。（來源：無錫市場監管）