廣西著力打造醫療器械安全監管“一盤棋”

中國質量新聞網訊 在疫情防控步入常態化下，廣西藥監部門精準施策，采取以廣西藥監局、市藥監局、企業三級聯動，日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發，不良反應監測、抽驗檢測、審評查驗三項并進等有效監管措施，著力打造省域醫療器械監管“一盤棋”，建立健全全環節安全監管，有效保障公眾用械安全，促進醫藥產業健康發展。

廣西藥監局對防疫醫用口罩生產企業進行質量安全檢查。（程奇 攝）

廣西藥監局、市藥監局、企業三級聯動“查險點”

機構改革后，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。為對醫療器械實施有效監管，廣西藥監局從建立區市兩級醫療器械監管風險會商、質量監管協同機制入手，通過協調各市市場局針對醫療器械生產、經營、使用環節的風險情況通報和研究分析，制定具體防控措施，全區同時啟動、分級指揮、分頭行動。廣西藥監局并適時派員督促指導市級醫療器械經營使用檢查、案件查辦。區、市兩級監管部門形成的密切會商、緊密銜接，有效地克服了省（區）、市兩級由于體制原因造成的監管鏈條脫節或阻滯，使生產、經營和使用環節的監管更加緊密，更為流暢，效率更高。

同時，緊緊抓住企業法定代表人、管理者代表等“關鍵少數”，采取培訓、約談等多種方式提升企業質量安全主體責任意識和風險防控意識，督促企業強化風險防控措施，加強生產、運輸、貯存、銷售、使用等各環節的管理和防控，降低質量安全風險隱患。2021年共開展業務培訓8場次，培訓人員985人次，約談企業101家次。

藥監部門對額溫槍生產企業進行質量安全檢查（程奇 攝）

日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發“堵漏洞”

隨著疫情防控物資需求和藥監部門的主動服務，廣西新開辦藥品醫療器械生產企業逆勢而上，醫用一次性防護服、紅外額溫計等產品填補廣西防疫產品空白。防疫醫療物資生產能力從薄弱小省成為生產大省，滿足全區需求并出口歐美、東南亞國家。面對蓬勃發展的醫療器械產業，廣西藥監部門堅持“始終讓監管跑在風險前面”的理念，針對器械不同類別的生產、經營、使用情況，采取持續性的日常檢查、突出重點的飛行檢查和針對性的有因檢查，重點把控生產企業的原材料審核和供應商管理、生產過程、質量控制和成品放行管控；檢查并督促經營企業按照產品說明書和標簽標示的要求運輸、貯存，并做好相應記錄；檢查并督促醫療機構嚴格按照規定做好醫療器械產品的采購、驗收和貯存等質量管理。2021年，區、市兩級監管部門出動執法人員約80000多人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責令停產2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52萬元；搗毀2個非法制售義齒“黑窩點”，案值分別為385.4萬元和28.6萬元。有力震懾了犯罪分子，維護了消費者正當權益。

廣西藥監局持續加大對可用于醫療美容醫療器械的監督檢查力度，確保質量安全。（程奇 攝）

不良反應監測、抽驗檢測、審評查驗三項并進“促發展”

為促進廣西醫療器械產業健康發展，產品質量更可靠，產品走得更遠，廣西藥監局組織技術支撐機構同步開展各具特色的監測、查驗工作，著力提高監管的科學性、有效性。為企業建立健全“一企一檔”，督促企業持續開展風險自查、不良事件監測自查，加大對注冊備案產品不良事件監測，對已發生的不良事件進行再評價，確保企業質量安全管理體系持續有效運行。2021年，轄區內重點監控的疫情防控用醫療器械生產企業不良事件報告檢查覆蓋率100%，轄區內疫情防控用醫療器械報告審核評價率100%。通過日常檢查、飛行檢查和有因檢查，將缺陷多、管理不規范、發生不良事件、既往抽檢不合格等列為重點抽檢對象，同時對疫情防控醫療器械產品及出口產品實行全覆蓋抽檢。2021年共抽樣226批次，其中生產環節66批次，不合格3批次，經營使用環節160批次，不合格12批次。所有不合格產品均逐一落實后續處置措施并監督企業進行整改。審評查驗部門，通過醫療器械審評審批提質增效擴能行動，讓醫療器械企業在家門口就可以實現檢測放行。同時提高對審評審批流程進行科學合理設置，加強對企業的技術指導和行政服務，將第二類醫療器械的技術審評時限從法定時限60個工作日縮減至36個工作日，降低了企業運營成本和產品提前上市。（曾立威 蔣雁斌 程奇）