《北京市化妝品生產許可管理辦法》自3月1日起正式實施

北京市藥品監督管理局關于印發《北京市化妝品生產許可管理辦法》的通知

京藥監發〔2022〕40號

局機關各處室，各分局，各直屬事業單位：

《北京市化妝品生產許可管理辦法》已于2022年1月25日經北京市藥品監督管理局2022年第2次局長辦公會審議通過，自2022年3月1日起正式實施，請遵照執行。

北京市藥品監督管理局

2022年2月20日

北京市化妝品生產許可管理辦法

第一章 總則

第一條（目的及依據）為規范化妝品生產許可，加強化妝品生產監管，促進化妝品產業高質量發展，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等規定，結合實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）在北京市行政區域內申請和辦理化妝品生產許可，應當遵守本辦法。

第三條（職責分工）北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責組織開展北京市化妝品生產許可工作。

第四條（生產企業主體責任）北京市行政區域內的企業辦理化妝品生產許可的，應當向市藥監局提出申請，對其申報資料的真實性、準確性、完整性負責，依法承擔相應責任。化妝品生產企業取得化妝品生產許可證后，應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事化妝品生產活動。

第五條（準入原則）企業在北京市行政區域內新建、擴建化妝品生產項目的，應當符合國家和本市產業政策及環保要求。

新建化妝品生產項目應當布局在中心城區外市級以上開發區或產業園區；嚴格控制以化學反應作為關鍵環節和工序的生產工藝。

第六條（鼓勵創新）市藥監局鼓勵和支持化妝品生產企業采用先進技術和先進管理規范，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源生產化妝品，提高化妝品質量安全水平。

符合采用先進技術和先進管理規范，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源進行生產等條件的化妝品企業，可以書面告知市藥監局并提供相關證明資料，市藥監局應當對符合條件的企業采取提前介入、優先審批等支持措施。

第七條（信息公開）市藥監局應當在作出準予行政許可決定之日起5個工作日內公布化妝品生產許可信息。

第二章 申請與審批

第一節 一般規定

第八條（申請類別）化妝品生產許可辦理事項包括許可新辦、變更、延續、補發和注銷。

第九條（許可受理）市藥監局對申請人提出的化妝品生產許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得許可的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬于藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

（四）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（五）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理化妝品生產許可申請。

市藥監局受理或者不予受理化妝品生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的，應當說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十條（許可審批）市藥監局應當根據申請材料和現場檢查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條（撤銷申請）申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，市藥監局應當根據其申請終止審查，但申請人提交虛假材料的除外。

第十二條（許可證形式）化妝品生產許可證分為正本、副本。市藥監局制作的化妝品生產許可證的正本與副本、電子證書與紙質證書具有同等法律效力。化妝品生產許可證有效期為5年。

市藥監局負責化妝品生產許可證的印制、發放等管理工作。

第十三條（許可證內容）化妝品生產許可證應當載明許可證編號、生產企業名稱、住所、生產地址、統一社會信用代碼、法定代表人或者負責人、生產許可項目、有效期、發證機關、發證日期等。

化妝品生產許可證副本還應當載明化妝品生產許可變更情況。

第十四條（一地一證）同一化妝品生產場所，只允許申辦一個化妝品生產許可證，不得重復申辦。

第十五條（檔案管理）市藥監局應當建立化妝品生產許可檔案。許可檔案可以實行信息化管理。

第十六條（禁止行為）任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、轉讓化妝品生產許可證。

第二節 新辦

第十七條（開辦條件）申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：

（一）是依法設立的企業；

（二）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（三）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；

（四）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；

（五）有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（六）有保證化妝品質量安全的管理制度；

（七）符合國家和本市的產業政策。

申請人應當向市藥監局提交符合本條規定條件的證明資料。

第十八條（許可審查）市藥監局應當對申請人提交的申請資料進行審核，組織對申請人的生產場所進行現場檢查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。市藥監局對于行政許可有承諾辦理時限的，應當按照承諾時限辦理，承諾辦理時限不多于法定辦理時限。

第十九條（檢查組要求）現場檢查至少由兩名檢查員組成，實行組長負責制。根據需要，市藥監局可以選派技術專家參加現場檢查工作。

現場檢查人員應當出示相關證件或證明文件，告知企業檢查目的、流程，企業的權利和義務。企業有權對檢查人員提出回避要求，檢查組發現存在需要回避情形的，應當由檢查組長決定是否回避，需要回避的，應當由市藥監局重新指派檢查員。

第二十條（觀察員要求）化妝品生產企業所在地的北京市藥品監督管理局分局（以下簡稱市藥監局分局）應當派出人員配合檢查組的現場檢查工作，不參與結論的判定。市藥監局分局如對現場檢查的程序、過程、結果有異議的，應在現場檢查結束后書面報告市藥監局。

第二十一條（檢查內容）檢查組應按照化妝品生產許可相關標準進行現場檢查，可以根據檢查需要索取其他證明資料進行核驗或留存。

第二十二條（配合檢查）申請人應指派專人配合現場檢查并對現場記錄簽字確認。申請人應當如實回答檢查組的詢問，及時提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料。

第二十三條（檢查通報）檢查組在檢查完成后告知申請人檢查相關情況。申請人有異議的，應當現場陳述和申辯。現場檢查應由檢查組制作現場記錄，經核對無誤后簽字確認。拒絕簽字的，檢查組應注明情況。

第二十四條（未按期整改）經現場檢查需要整改的，申請人應當按照要求的時限整改，逾期未予整改或者整改不符合要求的，不予行政許可。

第二十五條（產業政策要求）申請人不符合國家和本市產業政策要求的，不予許可。市藥監局可以將有關許可情況書面告知實際生產地址所在的開發區、產業園區或區政府。

第三節 變更、延續、補發與注銷

第二十六條（變更申請）化妝品生產許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向市藥監局申請變更許可。

第二十七條（許可事項變更）生產許可項目發生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，以及在本市范圍內增加化妝品生產地址的，化妝品生產企業應當在投入生產前向市藥監局申請變更。市藥監局應當進行審核，在30個工作日內作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產許可證副本上予以記錄。需要現場檢查的，依照本辦法相關的規定辦理。

因生產許可項目等的變更需要進行全面現場檢查，經市藥監局現場檢查并符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。

第二十八條（登記事項變更）生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化妝品生產企業應當自發生變化之日起30個工作日內向市藥監局申請變更。市藥監局應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續。

第二十九條（變更合并辦理）本辦法第二十七條與二十八條規定的事項同時發生變更的，申請人可同時提出變更申請，市藥監局應當按照本辦法第二十七條和第二十八條的規定合并辦理變更手續。

第三十條（信息變更報告）質量安全負責人、預留的聯系方式等發生變化的，化妝品生產企業應當在變化后10個工作日內報告市藥監局。

第三十一條（延續申請）化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監局提出延續許可申請，并承諾其符合化妝品生產許可條件，且生產許可條件無變化。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。

存在本辦法二十七條規定應變更事項，但尚未完成變更的，應當完成變更后方可向市藥監局提出延續許可申請。存在本辦法二十八條規定應變更事項的，可在提出延續許可申請時一并提出變更申請，按照延續許可和變更許可的規定合并辦理。

因原有化妝品生產許可事項尚未完成導致未能在規定時限內提出許可延續申請的，應自原有許可事項完成并收到相關許可證書后20個工作日內提出許可延續申請。

第三十二條（許可延續審查）符合化妝品生產許可延續告知承諾受理條件的，市藥監局直接作出同意決定，向申請人換發新的化妝品生產許可證。化妝品生產許可證上應當注明申請人通過告知承諾方式取得。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

第三十三條（延續后檢查）完成化妝品生產許可延續事項的，企業所在地市藥監局分局應當在市藥監局作出準予行政審批決定后3個月內對申請人申報資料和承諾的內容是否屬實進行檢查。

發現申請人實際情況與承諾內容不符或未履行承諾的，責令其限期整改，整改后仍未達到條件的，市藥監局應當撤銷行政許可決定；作出虛假承諾或未達到化妝品生產許可條件，市藥監局應當依法直接撤銷化妝品生產許可決定。

第三十四條（許可證補發）化妝品生產許可證正本、副本遺失、損壞的，企業應當以適當形式向社會公開，并及時向市藥監局提交補發申請。市藥監局應當自受理補發申請之日起10個工作日內補發化妝品生產許可證。補發的化妝品生產許可證應注明“補發”，證書編號不變，發證日期為補發日期，有效期與原證書一致。

第三十五條（許可注銷）化妝品生產企業有下列情形之一的，市藥監局依法注銷其化妝品生產許可證，并在政府網站上予以公布：

（一）企業主動申請注銷的；

（二）企業主體資格被依法終止的；

（三）化妝品生產許可證有效期屆滿未申請延續的；

（四）化妝品生產許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產許可證依法被吊銷的；

（五）法律法規規定應當注銷化妝品生產許可的其他情形。

化妝品生產企業主動申請注銷生產許可時，市藥監局發現注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續。

第三章 附 則

第三十六條（虛假材料）申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得化妝品生產許可的，由市藥監局撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，按照《化妝品監督管理條例》第六十四條規定處理。

第三十七條（許可證格式）化妝品生產許可證式樣由國家藥品監督管理局統一制定。

北京市化妝品生產許可證編號的編排方式為：京妝XXXXXXXX。“京”代表北京市簡稱，第一位到第四位X代表4位數許可年份，第五位到第八位X代表4位數許可流水號。

第三十八條（解釋權）本辦法由市藥監局負責解釋。

第三十九條（實施時間）本辦法自2022年3月1日起實施。