廣西：建強“五支”隊伍 提升“五種”能力 助推“十四五”藥品監管事業高質量發展

中國質量新聞網訊 近日，《廣西藥品安全“十四五”規劃》印發。“十四五”時期，廣西按照“人民至上、生命至上，依法行政、服務產業，專業監管、協同聯動”的原則，建強“五支”隊伍，提升“五種”能力，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水平，奮力開創醫藥產業高質量發展新局面，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

局領導帶隊深入企業調研，為企業紓困解難。（程奇 攝）

在加強人才隊伍建設上打基礎謀奮進

一是建強藥品監管行政、執法隊伍。堅持“專業化”、“復合型”人才標準，實施藥品監管隊伍專業素質提升工程，到“十四五”末，基本實現藥品監管隊伍專業化，重點部門監管隊伍“復合型”人才比例超過60%的目標。

二是建強檢驗檢測專業技術人才隊伍。大力培養高層次學科帶頭人和科技領軍人才，形成學科帶頭人、科室骨干、檢驗技術人員的技術梯隊。培育藥品、生物制品、醫療器械、化妝品安全專家庫人才。到“十四五”末，自治區藥品檢驗機構本科及以上學歷專業技術人才占比≥80%，碩士及以上學歷占比30%，博士及以上學歷占比3%。自治區醫療器械檢測機構本科及以上學歷專業技術人才占比≥85%。

三是建強審評查驗和檢查員隊伍建設。構建自治區級藥品職業化專業化檢查員隊伍。加強高層次國際化人才培養，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。到“十四五”末，藥品（疫苗）培養國家級專職檢查員達到3名以上，自治區級藥品（疫苗）、醫療器械、化妝品、藥物警戒專職檢查員在110人以上，在此基礎上培養適當數量的具備境外檢查能力的國際化高級檢查員。

四是建強藥物警戒監測隊伍建設。加強藥物警戒、藥品不良反應監測有關醫學、藥學、生物醫學工程、流行病與衛生統計學等監測評價專業技術人才配備。提高藥物警戒監測信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力。建立健全監測評價技術崗位激勵機制，促進監測評價能力提高。

五是建強執業藥師隊伍建設。持續實施執業藥師能力與學歷提升工程，提升藥事管理與藥學服務能力和水平。加強執業藥師職業道德教育和執業監管，規范執業藥師行為。開展“尋找身邊最美藥師”評選、藥學科普大賽等活動，提升執業藥師的社會形象和職業榮譽感，激勵廣大執業藥師愛崗敬業，為公眾提供更多優質藥學服務。

自治區醫療器械檢測中心開展技術攻關，提升技術支撐能力。（程奇 攝）

在強化技術支撐能力建設上下功夫促發展

一是提升監管數字化、智慧化監管能力。依托廣西“互聯網+監管”系統，逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”。推進藥品、疫苗信息化追溯體系、醫療器械唯一標識系統和追溯協同平臺建設，實現藥品、疫苗、醫療器械來源可查、去向可追。實現從實驗室到終端用戶到藥品全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享能力。

二是提升藥品檢驗能力。推進自治區藥品檢驗機構由單一檢驗向檢驗、科研并重方向發展。推進自治區級中藥、民族藥數字化主題數據庫、生物制品（疫苗）批簽發能力、化妝品檢驗能力和自治區藥品包裝材料和容器產品檢測中心建設，推進市級檢驗檢測機構能力達標建設，提升應對突發公共衛生事件“應檢盡檢”能力。

三是提升醫療器械檢測能力。加大自治區醫療器械檢測機構基礎設施建設力度，實現到“十四五”期末，醫療器械檢測中心能力建設整體達到國家《醫療器械檢驗機構能力建設指導原則》規定的綜合性醫療器械檢驗檢測機構C級水平（常規能力），檢驗檢測技術能力覆蓋區內生產Ⅱ類以上醫療器械的95%，部分領域達到專業性醫療器械檢驗檢測機構的要求。

四是提升審評查驗能力。建立健全審評查驗工作制度和規定，保障職能的有效履行和工作全程的有效監督。完善審評查驗基礎數據庫，實現審評查驗全過程信息化管理。到“十四五”期末，力爭藥品審評查驗比法定時限提速50%。

五是提升藥物警戒體系和能力。建立藥物警戒體系，健全自治區、市、縣三級機構藥品不良反應/事件監測評價體系，完善藥品不良反應監測、分析評價、風險評估專家數據庫，推進上市藥品安全監測評價新方式、新方法的研究與應用。加強藥品不良反應監測哨點（基地）和藥品安全監測信息預警平臺建設，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用，促進信息互通共享。加大化妝品不良反應監測工作力度，推進化妝品不良反應監測哨點（基地）建設。推動報告從數量向質量的轉變，整體提升藥品不良反應/事件報告質量水平。

桂林檢查分局對藥企開展產品質量安全檢查（肖宵 攝）

（廣西藥品監督管理局 程奇）