大連市組織開展2022年度醫療器械監督抽檢工作

中國質量新聞網訊 監督抽檢是強化醫療器械質量安全監管的重要手段，是做好醫療器械上市后監管的有效抓手，對于確保醫療器械質量安全具有重要意義。近期，根據國家、省藥監局醫療器械質量抽查檢驗工作計劃，大連市市場監管局組織開展2022年度國家和省醫療器械監督抽檢工作。

一是以醫用防控產品為重點

大連市涉及經營使用環節6個品種9批次，藥品監管部門根據現有品種分別從5家企業抽取了7批次醫療器械（包括2批次醫用外科口罩、3批次一次性使用醫用口罩、1批次避孕套、1批次戊型肝炎病毒檢測試劑盒），送相關承檢機構檢驗，確保了規定時間節點內完成抽樣工作。

二是以規范抽樣程序為保障

執法人員嚴格按照《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》及抽樣方案要求隨機抽取樣品，并按照標簽說明書要求運輸，確保抽樣工作規范、抽取的樣品符合要求。目前，已經完成樣品郵寄、抽樣信息系統錄入等工作。

三是以強化日常監管為抓手

此次抽樣由專人負責，采取與日常監管工作相結合的方式進行，依法抽樣并開展監督檢查，做到抽樣與監管“兩結合、兩促進、兩不誤”。

2019年機構改革以來，市市場監管局深刻認識監督抽檢的重要意義，按照國家、省藥監局工作部署，統籌抓好醫療器械監督抽檢工作，充分利用監督抽檢手段，加強質量監管，倒逼企業完善質量管理體系，確保醫療器械經營企業和使用單位產品風險控制到位、問題整改到位、責任落實到位、質量保障到位。2019年至2021年共抽取醫療器械樣品19個品種、33批次，抽檢合格率100%。（王士振）