青海省藥監局嚴防死守防疫用醫療器械質量安全

中國質量新聞網訊 面對新一輪復雜疫情，青海省藥品監管局認真貫徹落實省委省政府的決策部署和省市場監管局工作要求，切實履行各項工作措施,以高度的責任感和使命感，緊盯全省防疫用醫療器械質量安全，全力服務保障疫情防控大局。

突出重點，精準監管。毫不放松加強質量監管，把疫情防控新冠病毒檢測試劑、醫用口罩，防護服等醫療器械納入藥品安全專項整治重點任務，實行清單管理，針對重點產品、重點企業和重點環節開展監督檢查1031家（次），出動執法人員1488人（次），責令整改14家，約談企業29家；檢查醫療器械網絡銷售企業10家（次）。 

及時跟進，靶向監管。實時更新和推送國家藥監局獲得批準上市的抗原試劑注冊信息，便于基層監管、企業選購和公眾查詢。截至5月16日，國家藥監局批準新冠病毒抗原檢測試劑31個，全省有17家企業購進試劑508780人份，銷售155710人份，尚未收到投訴舉報和不良事件報告。在省藥品監管局網站推送信息8期。

加大抽檢，技術監管。毫不放松加強產品抽檢，結合疫情期間醫用口罩、防護服等醫療器械用量遞增實際，加大市場抽檢力度，突出靶向性，強化風險管控。截至目前，已完成15個品種85批次抽樣工作，完成檢驗15批次，其中有一批次醫用外科口罩不合格，已按相關規定和程序，對涉事藥店正在調查處置中。

全面排查，風險監管。及時關注國家藥監局發布的醫療器械監督抽檢不合格質量通告，并按要求迅速排查，控制風險。目前國家藥監局發布第一期抽檢結果通告，涉及 5個品種12批次不合格產品。經排查，均未流入青海省市場。

嚴厲處罰，強化震懾。毫不放松加大對違法違規行為的查處力度，進一步規范市場秩序。截至目前，全省共查處防疫醫療器械案件8起，貨值金額2.15萬元，罰沒款3.77萬元，有力震懾不法分子。

明察暗訪，強化督導。疫情期間，多次開展明察暗訪活動，狠抓工作落實。主要領導沖鋒在先，親自帶隊赴西寧、海東等地，以“四不兩直”方式，對藥品醫療器械經營企業和使用單位進行監督檢查，對發現的問題現場責令改正，要求企業落實好主體責任，屬地局落實好監管責任，確保疫情防控和產品質量“雙安全”。

在加大監管，確保防疫醫療器械質量安全同時，省藥品監管局主動進位，靠前服務，主要領導親自主抓，積極與省科技廳、省衛健委溝通銜接，對青海省申請新冠病毒抗原試劑的企業點對點，一對一、多渠道、多方位提供政策指導和技術服務，并及時向國家藥監局請示匯報，專題致函，爭取支持。（供稿：青海省市場監管局）