山東青島李滄區市場監管局扎實推進醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作

中國質量新聞網訊 為切實保障人民群眾用械安全，山東青島李滄區市場監管局按照省市局統一部署，以醫療器械質量安全風險隱患排查整治為年度監管工作主線，多措并舉，扎實推進，有效防范和化解安全風險，筑牢醫療器械安全底線。

一是全面自查自糾，夯實風險治理責任。組織全區醫療器械經營企業使用單位對照省局《2022年醫療器械經營企業風險隱患自查表》和《2022年醫療器械使用單位風險隱患自查表》梳理出的12個醫療器械經營關鍵風險點、9個醫療器械使用關鍵風險點進行全面自查，對發現的風險隱患及時整改，進一步加強關鍵環節質量安全管控，最大限度地消除風險隱患。對新修訂《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》進行線上宣貫，督促企業積極開展內部自我培訓，切實提升自身質量體系管理能力，全面加強主體責任落實。

二是開展監督檢查，突出重點治理。緊密結合2022年度醫療器械經營使用環節監督檢查計劃和當前正在開展的藥品安全專項整治行動，在推進企業全面自查的基礎上，深入開展風險隱患排查整治工作，聚焦敷類醫療器械、可用于醫療美容的醫療器械、青少年近視防治相關醫療器械等社會關注度高的醫療器械產品經營企業，以新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械等產品為重點，重點排查醫療器械經營許可（備案）環節、醫療器械網絡銷售環節的進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，嚴厲打擊未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械等違法違規行為。

三是加強抽檢監測，防控風險隱患。充分發揮質量抽檢的靶向監督作用，組織醫療器械質量抽檢4批次。積極開展醫療器械不良反應事件監測報告工作，報告醫療器械不良事件142例，對發現可能存在問題的單位和醫療器械產品，重點檢查質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促相關責任單位有針對性地采取風險控制措施，消除風險隱患。

自風險隱患排查整治工作開展以來，累計出動執法人員340余人次，檢查醫療器械經營使用企業共472家次，發現并排除風險隱患9項，進一步保障群眾用械安全。（通訊員 周瑤）