您當前位置：
你好，我們是大連市市場監管局的執法人員，這是我們的執法證件，根據《藥品管理法》等有關規定依法對企業進行檢查，請你配合……
請提供該批號的阿托伐他汀隨貨同行單、進貨發票及供貨企業相關資質證明材料……
你單位使用的診斷試劑盒已超過有效期，且未執行醫療器械進貨查驗記錄制度，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，大連市市場監管局將依法予以立案……
你公司銷售的進口化妝品無中文標簽，涉嫌違反《化妝品監督管理條例》第三十五、三十六條之規定，大連市市場監管局將依法對相關產品進行先行登記保存……
以上是大連市市場監管局在開展飛行檢查過程中的幾個場景。
按照市場監管總局和遼寧省市場監管局統一安排部署，為推進藥品安全專項整治工作走深走實，近日，大連市市場監管局在全市范圍內組織開展了藥品（含醫療器械和化妝品）流通和使用環節飛行檢查。
周密安排部署，明確“怎么干”
為確保此次檢查不走過場，取得實效，市市場監管局分管領導親自調度，專門抽調藥品、化妝品、醫療器械相關處室、執法隊以及各區市縣（先導區）市場監管局20余名業務骨干，分為五個檢查組，對全市12個區市縣（先導區）開展全覆蓋飛行檢查，重點圍繞藥品安全專項整治工作部署要求，每個地區隨機抽取至少1家藥品零售企業、1家醫療器械經營企業、1家醫療機構（含醫美）、1家化妝品經營企業。飛行檢查實行組長負責制和檢查員責任制，檢查前不透露檢查名單，檢查中發現的安全隱患或違法違規行為依法采取處置和控制措施及時控制風險；涉及刑事犯罪的，按照有關程序規定移交公安機關。
此次飛行檢查以藥品經營和使用為重點環節，以疫苗、血液制品、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片、國家集中采購中選藥品，植入性醫療器械，疫情防控物資以及特殊用途化妝品等為重點品種，以農村和城鄉接合部涉藥涉械單位為重點區域開展檢查，重點檢查以下事項：
（一）是否存在制售假劣藥品、無證經營藥品、從非法渠道購進使用藥品或者銷售未取得藥品相關批準證明文件的進口藥品等行為。
（二）是否存在“掛靠”“走票”，或通過偽造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品行為。
（三）是否存在回收利用醫保騙保藥品或者從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等行為。
（四）是否存在網絡違法違規銷售藥品行為。
（五）是否存在執業藥師 “掛證”行為。
（六）是否按規定儲存藥品，是否按要求配備溫濕度監測和調控設備。
（七）是否存在處方藥開架或自選方式銷售的行為。
（八）是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。
（九）藥品零售企業是否存在違規銷售處方藥行為。
（十）醫用口罩、醫用防護服、新冠病毒檢測試劑等體外診斷試劑，注射用透明質酸鈉、射頻類儀器、注射穿刺器具、整形填充材料是否從合法渠道購進；是否建立并執行進貨查驗制度；是否按照產品說明書或者標簽要求運輸或貯存；是否存在購進或使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械行為。
（十一）是否建立并執行化妝品進貨查驗、銷售記錄制度；化妝品宣傳用語是否合法；是否存在銷售無中文標識化妝品的行為。
（十二）是否存在違反《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規的其他行為。
開展集中培訓，知道“如何辦”
為進一步提升基層執法人員監管能力水平，檢查前，市市場監管局專門組織開展了集中業務培訓，采取以案釋法等方式，對非法渠道購進藥品、醫保高值藥品回收、執業藥師“掛證”、違規銷售處方藥、進口化妝品無中文標簽等常見違法違規行為的線索特征、調查取證、辦理流程以及注意事項等內容進行詳細講解。
同時，為進一步發揮監督抽檢的技術支撐作用，培訓中還明確了藥品抽檢相關事宜。飛行檢查過程中確需抽取藥品檢驗的，由檢查組會同屬地市場監管部門按照相關規定程序進行產品抽樣，購買樣品的費用由市局承擔，實際發生的抽檢批次納入市本級抽檢任務。
市區協調聯動，保證“查得準”
飛行檢查過程中，市區兩級市場監管部門協調聯動，市局業務處室與執法隊緊密配合，在隨機抽查企業的基礎上，全市同步飛行檢查藥品、醫療器械、化妝品等各類企業69家次，出動執法人員224人次，檢查中共發現藥品儲存不符合規定、未建立醫療器械進貨查驗制度等各類問題106個，當場行政處罰8家，另發現有效案件線索55條，查封扣押藥品、化妝品和醫療器械683盒（瓶），抽檢藥品3批次。
強化跟蹤問效，做到“責任實”
市市場監管局將對檢查情況進行匯總和通報，對發現的案件線索建立臺賬，對賬銷號，并對相關案件線索核查處置情況進行跟蹤督辦；屬地市場監管部門將對檢查中發現問題的單位開展“回頭看”檢查，確保問題整改到位。檢查過程中，市局還采取“督導+督辦”的方式，層層壓實責任，層層傳導壓力，責任落實到人，任務落實到位，對部分工作開展不力的地區現場開展約談。
下一步，全市兩級市場監管部門將繼續堅持底線思維，全面落實“四個最嚴”，進一步強化高風險重點產品監管，統籌運用飛行檢查、督查督辦、監督抽驗、投訴舉報處置等手段，及時研判新情況、新問題，采取有效措施排查化解風險隱患，持續發力，以雷霆手段打擊“兩品一械”領域違法違規行為，不斷將藥品安全專項整治工作向縱深推進。（劉玉波）
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