陜西助力兩款國產放射治療設備進入市場實現新突破

中國質量新聞網訊（梁愛）7月13日、26日，西安大醫集團自主知識產權的伽瑪射束治療設備、X+伽瑪射線放射治療設備等兩個三類醫療器械創新品種，在陜西省政府高度重視和陜西省藥監局大力幫扶指導下，經國家藥監局批準注冊，成功上市，它填補了該領域國內空白。另一款產品——放射治療計劃系統軟件，也通過了國家級審評，近期可取得注冊證。

西安大醫集團致力于放射治療設備創新研發，是世界上該技術治療人體腫瘤和腦部疾患的先導。其產品“伽瑪射束立體定向放射治療系統”2020年通過國家藥監局創新醫療器械特別審批申請、“X+伽瑪射線放射治療系統”為科技部“十三五”重大研發專項成果轉化產品，是省藥監局“百人幫百企”行動中確定的重點幫扶項目。開展幫扶以來，省藥監局采取得力有效措施，力促這兩款創新產品盡早獲批上市。

今年以來，省藥監局深化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯動，創新服務模式，寓服務于監管，努力促進全省藥品醫療器械成果轉化。一是建立健全幫扶措施和實施機制。成立藥品醫療器械高質量發展領導小組，制定全力服務醫藥產業發展33條措施，將審評時限從20個工作日壓縮至7個工作日，暢通咨詢渠道，為創新研發提供極大便利。二是堅持提前介入服務企業。聚焦企業實際需求實施差異化幫扶、動態幫扶、省市合力幫扶，為創新研發進行現場指導，著力為企業排憂解難。省藥監局領導班子成員多次深入藥品醫療器械企業和研發機構調研，現場研究解決問題，鼓勵推進藥品醫療器械創新研發工作。三是強化精準幫扶。加大對進入國家、省創新審批通道企業和產品的技術指導，建立幫扶團隊，強化與國家藥監局對接溝通，幫助其解決注冊申報、臨床試驗中遇到的困難和問題。

陜西省藥監局實施“百人幫百企”行動兩年多來，共幫助130家藥品企業解決470余項難題。今年又將58家企業列入重點幫扶對象，并將已進入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫療器械等創新產品作為重點幫扶品種，力推盡快獲批上市。