您當前位置：
李海燕代表：
您提出的關于圍繞臨床亞專科進一步改善醫療器械評審機制的建議收悉。現答復如下：
黨中央、國務院高度重視醫療器械研發創新。近年來，國家藥監局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，持續深化醫療器械審評審批制度改革，我國醫療器械產業蓬勃發展，產品研發投入、創新產品上市、企業增長均呈逐年上升趨勢，發展前景持續向好。可以預見，“十四五”乃至更長時期，我國醫療器械產業發展仍將繼續處于“黃金發展時期”。您在建議中對此也進行了客觀的分析，對進一步完善醫療器械審評機制提出了很好的建議，我們將在今后工作中認真研究，推動相關問題妥善加以解決。
一、關于改革審評部門組織方式，優化審評機制
2021年，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），要求按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系。《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》在審評審批方面，要求支持創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業發展的“卡脖子”問題，提升產業整體水平。國家藥監局不斷推動直屬單位內部編制資源向臨床重點專業傾斜，指導醫療器械技術審評中心增設了臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部等2個臨床審評部門，主要承擔醫療器械（體外診斷試劑）注冊臨床評價資料的審評，提供統計學、流行病學、臨床醫學等專業支持，組織擬定并實施醫療器械（體外診斷試劑）臨床評價相關技術指導原則等職責。
優化調整醫療器械技術審評中心內設機構及審評機制是國家藥監局總結審評實踐經驗推動科學審評的重要舉措，也是從審評部門架構設置和審評流程上推動建立以臨床為導向醫療器械審評新機制的重要內容。從近年來的運行效果來看，相關工作進一步統一了審評尺度，提升了審評質量效率，鍛煉了專業化審評隊伍，為今后繼續深化審評體制機制改革，特別是為進一步完善審評部門組織方式、穩步實現以臨床和臨床亞專科為導向的精細化審評奠定了堅實基礎。
二、關于合理配置審評資源，提高專業化水平
國家藥監局高度重視審評員專業能力建設，不斷強化審評研究實踐，切實提升審評工作水平。考慮到醫療器械技術審評既有多學科交叉，又需要深入系統融合，確需通過在部門間建立有效的溝通解決機制著力培養審評員對臨床專業的認識和實踐能力。一是積極參與臨床評價國際化工作。醫療器械技術審評中心作為國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）醫療器械臨床評價工作組主席，牽頭制定了《醫療器械臨床評價》等國際協調文件，并將其轉化為《醫療器械臨床評價技術指導原則》等規范性文件，進一步增強了中國醫療器械臨床評價工作的國際化、科學化和法治化水平。二是不斷強化對臨床評價領域新工具、新方法的研究。國家藥監局指導醫療器械技術審評中心聯合北京大學、四川大學、浙江大學和海南省真實世界數據研究院等單位組成“真實世界數據”研究課題組，承擔中國藥品監管科學行動計劃重點研究項目，并發布《真實世界數據支持醫療器械臨床評價技術指導原則》等多項審評規范。三是加強與業界合作，注重創新引領。國家藥監局指導醫療器械技術審評中心聯合中國信息通信研究院、中國生物技術發展中心、中國人民解放軍總醫院、清華大學等單位，牽頭成立了人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺，通過在平臺設立醫療器械臨床評價工作組支持人工智能醫療器械、高端醫療設備、新型生物材料的創新發展，力爭早日解決“卡脖子”問題。下一步，在進一步深化改革的進程中，國家藥監局將持續立足產業發展和監管需要，積極關注并回應業界關切與建議，在以臨床價值為導向的醫療器械審評機制改革方面繼續深入探索、積累經驗，適時出臺相關改革舉措，不斷強化科學監管能力，助推產業高質量發展。
三、關于制定人才選拔專業標準，規范人才選拔程序
國家藥監局嚴把審評人員“入口關”，指導醫療器械技術審評中心等單位對照崗位要求，選拔優秀專業人才，落實“專業的人做專業的事”，為加快創新醫療器械產品上市提供有力的人才支撐。一是醫療器械技術審評中心現有臨床部審評人員，絕大多數都具有良好的醫療器械相關學科背景和較為豐富的臨床資料審評經歷，審評能力基本能夠滿足日常審評工作需要。二是在醫療器械技術審評中心臨床與生物統計部內部審評管理上，已實現按臨床科室分類（如心血管、骨科等）對產品進行審評，并相應授予審評員審評資質，依資質開展產品審評決策工作。三是通過臨床實訓等多種形式加強審評員教育培訓，強化培養臨床審評能力，提高駕馭核心技術的專業素養。下一步，國家藥監局將進一步拓展招聘渠道，吸引更多臨床專業的有志之士加入到醫療器械技術審評隊伍中，繼續充實臨床審評力量，進一步保障醫療器械安全、有效。
感謝您對藥品監管工作的關心、理解與支持。
聯系單位及電話：國家藥監局人事司，010-88330962
國家藥監局
2022年7月6日
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