國家藥監局關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告（2022年第70號）

為進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹的標準，優化標準工作機制，全面構建政府引導、企業為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發揮社會力量在標準工作中的重要作用，現就鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項公告如下：

一、本公告所稱中藥標準是指國務院藥品監督管理部門頒布的中藥標準，以及各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依法頒布的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒質量標準。對于經國務院藥品監督管理部門核準的中藥注冊標準，對其完善的主體責任由藥品上市許可持有人或中藥生產企業履行。

二、鼓勵和支持企業、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，并對中藥標準提出合理的制定修訂意見和建議。

三、藥品上市許可持有人、中藥生產企業、企業與科研機構組成的聯合體、社會團體或獨立的社會第三方機構等可以通過以下幾種方式參與中藥標準的制定修訂工作：

（一）根據中藥研發、生產及質量控制情況，在采用科學先進、經濟合理的技術方法不斷完善藥品標準的基礎上，向國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門提出需要制定或修訂的中藥標準立項建議或申請。

（二）按照藥品標準管理部門公開發布的中藥標準制定修訂工作計劃，申請承擔標準的研究起草工作或前瞻性研究項目。

（三）在標準制定修訂過程中，按照相應技術規范要求，研究提供中藥標準物質、試驗樣品以及本單位相關產品的檢測數據等。

（四）在標準研究過程中，參與標準起草單位組織開展的擴大驗證或標準復核，按照公示的中藥標準草案開展生產驗證或標準復核工作，并提供有關驗證或復核檢驗數據，以及對驗證或復核過程中發現的問題提出合理化意見或建議。

（五）按規定列席或參與中藥標準的有關論證、審核、咨詢或討論會議；參與或支持中藥標準相關工作調研、專題研討會、座談會，并積極獻言獻策。

（六）參與或支持開展中藥標準執行情況調研，收集和反饋本企業或行業執行中藥標準情況，根據標準執行情況提出完善的意見和建議。

（七）參與或支持中藥標準相關配套技術要求、配套叢書、著作等出版物的編制、出版工作。

（八）參與和支持中藥標準相關數據庫、信息服務平臺、數字化標準的建立和制定；提供信息數據和技術支持用于公共信息服務平臺建設、應用和維護。

（九）參與或支持中藥標準以及檢驗技術宣貫、培訓以及應用推廣等工作。

（十）參與或支持國際植物藥（草藥）標準制定修訂工作、技術合作交流以及雙邊或多邊協調、標準互認活動。

四、一般情況下，企業或社會第三方應當在國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門發布標準制定修訂工作計劃前提出立項建議或申請，并按照以下方式實施：

（一）立項建議，應當包括研究目的、研究內容和前期工作基礎等內容（包括但不限于要解決的重要問題、立項的背景和理由、現有藥品質量控制安全風險監測和評估依據等），并將立項建議按照優先順序進行排序。

（二）國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門應當及時組織對企業或社會第三方提出的中藥標準立項建議或申請進行論證，遴選出需要制定、修訂的中藥標準納入標準制定修訂計劃，公布遴選結果，并組織開展立項研究；必要時可邀請提出標準制定修訂建議或申請的單位參加論證。

（三）參與中藥標準制定修訂研究的企業或社會第三方應當在國家認可且具有資質的實驗室完成相關研究工作，并按照最新版《國家藥品標準工作手冊》等技術要求，結合藥品質量控制風險制定或修訂藥品標準，起草中藥標準草案和起草說明。

（四）企業和社會第三方應當對起草標準的質量及其技術內容全面負責。提交的中藥標準草案，一般需經過由國家認可且具有資質的一家或多家檢驗機構進行復核，以保證標準起草工作的科學性和可重復性。

五、研究提供中藥標準物質應當符合《中國藥典》及《國家藥品標準工作手冊》等的相關要求。新增中藥標準物質按備案程序到中國食品藥品檢定研究院備案。

六、參與中藥標準草案生產驗證的中藥生產企業應當根據標準草案對藥品安全性、有效性、質量可控性的影響及相關技術要求開展相應工作；參加中藥標準生產驗證的藥品生產企業及技術人員應當具備相應的資質和資格。

七、國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門可采取在發布的藥品標準（公示稿或征求意見稿）中對承擔課題單位和支持單位署名、頒發榮譽證書、授牌藥品標準科研基地等方式，鼓勵企業和社會第三方參與或支持中藥標準制定修訂工作。

八、國家藥典委員會和各省級藥品監督管理部門應當根據本公告要求和精神，改革、優化中藥標準工作相關制度、程序、技術要求，及時公開中藥標準工作進展情況和相關信息，保障企業和社會第三方廣泛、有序參與中藥標準的制定修訂工作，推進制定最嚴謹的中藥標準。

特此公告。

國家藥監局

2022年8月25日