海口全力保障涉疫醫療器械質量安全

中國質量新聞網訊 近日，海南省海口市市場監督管理局龍華分局、高新分局堅決貫徹省局、市政府關于疫情防控總體部署，落實市局各項要求，對轄區內新冠病毒核酸檢測機構開展醫療器械使用質量安全監管督導檢查，保障人民群眾合法權益。

龍華分局

全覆蓋檢查，把好涉疫醫療器械“安全關”

9月6日起，分局前往轄區內7家核酸檢測醫療機構進行全覆蓋檢查。重點檢查了新冠病毒檢測試劑、一次性使用采樣拭子(器)、相關核酸采集和人員防護等醫療器械產品的供應商資質，現場查驗了進貨票據、驗收記錄、進出庫記錄、庫房的儲存條件和冷鏈器械運輸儲存管理、醫療器械使用單位質量管理制度建立及質量管理體系全過程運行等情況。監督檢查中，工作人員發現3家檢測機構在管理中存在缺陷和漏洞，當場予以糾正，要求立即整改。

高新分局

嚴控產品質量，筑牢疫情防控線

為全面加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管，分局黨組成員詹尊雄帶隊重點檢查了醫療器械供應商是否具有合法資質，在運輸、貯存過程中是否處于規定的溫度環境、配備相適應的冷庫或冷藏設備，是否建立進貨查驗記錄，驗收時是否對產品質量控制狀況進行檢查記錄，是否對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄，使用的醫療器械產品是否有合格證明文件并在有效期內等內容。工作人員現場要求企業要抓實抓細全周期、全鏈條、全環節質量管理工作，為疫情防控提供有力保障。

政企面對面，解難促提升

為進一步助力企業復工復產，詹尊雄帶隊與企業開展“政企面對面，服務心貼心”座談，了解企業困惑難點，加強政策宣傳引導，幫助企業解決困難問題，為醫療企業提供精準高效務實服務。

下一步，海口市市場監督管理局龍華分局、高新分局將繼續緊抓醫療器械監管服務，完善提升檢查方法和服務效能，堅決發現并消除新冠病毒核酸檢測中存在的風險隱患，并在“回頭看”階段確保現場檢查中存在的問題整改落實到位，進一步提升核酸檢測機構醫療器械質量安全水平，筑牢疫情防控用械安全底線。（來源：海南省海口市市場監督管理局）