您當前位置：
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）的通告（2022年第49號）
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十批）
國家藥監局
2022年9月29日
仿制藥參比制劑目錄（第六十批）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
60-1 | 拉米夫定多替拉韋片 | Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托 | 每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg | ViiV Healthcare B.V. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-2 | 磷/碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate | 5000ml（250ml/4750ml） | Gambro Lundia AB | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-3 | 咪康唑口腔貼片 | Miconazole Buccal Tablet/ 諾彌可 | 50 mg | VECTANS PHARMA | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-4 | 甲苯磺酸盧美哌隆膠囊 | Lumateperone tosylate capsule/Caplyta | 42 mg（以盧美哌隆計） | Intra-Cellular Therapies Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-5 | 復方電解質注射液 | Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A | 500ml | Baxter Healthcare Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-6 | 碳酸氫鈉注射液 | Sodium Bicarbonate Injection | 0.9MEQ/ML（7.5%） | Exela Pharma Sciences LLC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
60-7 | 碳酸氫鈉注射液 | Sodium Bicarbonate Injection | 1MEQ/ML（8.4%） | Exela Pharma Sciences LLC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
60-8 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablets/Kerendia | 10mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-9 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablets/Kerendia | 20mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-10 | 氯苯唑酸軟膠囊 | Tafamidis soft Capsules / Vyndamax | 61mg | Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-11 | 氨基己酸口服溶液 | Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar | 0.25 g/ml | Akorn Operating CO LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-12 | 維利西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Merck Sharp And Dohme Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-13 | 維利西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Merck Sharp And Dohme Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-14 | 維利西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Merck Sharp And Dohme Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-15 | 度骨化醇軟膠囊 | Doxercalciferol Capsules /Hectorol | 2.5μg | Sanofi Genzyme | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-16 | 度骨化醇軟膠囊 | Doxercalciferol Capsules /Hectorol | 1μg | Sanofi Genzyme | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-17 | 度骨化醇軟膠囊 | Doxercalciferol Capsules /Hectorol | 0.5μg | Sanofi Genzyme | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-18 | 潑尼松龍磷酸鈉口服溶液 | Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred | 5mg/5ml | Seton Pharmaceutical LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-19 | 環磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 500mg/2.5ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-20 | 環磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 1g/5ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-21 | 環磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 2g/10ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-22 | 枸櫞酸托法替布口服溶液 | Tofacitinib Citrate Oral Solution | 1mg/ml，240ml | Pfizer Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-23 | 非那雄胺他達拉非膠囊 | Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi | 5mg/5mg | Veru Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-24 | 依托咪酯注射液 | Etomidate Injection/Amidate | 10ml∶20mg | Hospira INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-25 | 瑪巴洛沙韋干混懸劑 | Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza | 2mg/ml | Genentech Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-26 | 鹽酸沙瑞環素片 | Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara | 60mg | Almirall LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-27 | 鹽酸沙瑞環素片 | Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara | 100mg | Almirall LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-28 | 鹽酸沙瑞環素片 | Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara | 150mg | Almirall LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-29 | 注射用鹽酸替拉凡星 | Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ | 750 mg | Cumberland Pharmaceuticals Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-30 | 托吡卡胺滴眼液 | Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl | 0.50% | Sandoz INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-31 | 磷酸二氨基吡啶片 | Amifampridine phosphate tablets/Firdapse | 10mg | SERB S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-32 | 比拉斯汀口服溶液 | Bilastine Oral Solution | 2.5mg/ml | Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-33 | 鹽酸巴尼地平緩釋膠囊 | Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin | 10mg | Alfasigma S.p.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-34 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 25μg（按C20H33N3O3S計） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-35 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 50μg（按C20H33N3O3S計） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-36 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 75μg（按C20H33N3O3S計） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-37 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 150μg（按C20H33N3O3S計） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-38 | 枸櫞酸托法替布口服溶液 | Tofacitinib Citrate Oral Solution | 1mg/ml，240ml | Pfizer Europe MA EEIG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-39 | 亞甲藍腸溶緩釋片 | Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue | 25mg | Alfasigma S.p.A. | 歐盟上市 | |
60-40 | 異康唑二氟可龍乳膏 | Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort?Cream | 1%,0.1% | LEO Pharma A/S | 歐盟上市 | |
60-41 | 鹽酸美貝維林片 | Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac | 135mg | Mylan Products Ltd. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-42 | 水合氯醛灌腸劑 | Chloral Hydrate Enemas/ Escre | 1.34g：0.5g | 久光製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
60-43 | 復方聚乙二醇電解質散（Ⅱ） | Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec | 137.155g/袋 | EAファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
60-44 | 硝酸異康唑乳膏 | Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream | 1% | バイエル薬品株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
60-45 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) | 60mg | Ipsen Pharma | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-46 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) | 90mg | Ipsen Pharma | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-47 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) | 120mg | Ipsen Pharma | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-48 | 阿法骨化醇軟膠囊 | Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha | 1μg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-49 | 瑪巴洛沙韋片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達) | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
60-50 | 硫酸氫氯吡格雷片 | Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix | 75mg | 賽諾菲（杭州）制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
60-51 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g） | 輝瑞制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
60-52 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g） | 輝瑞制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
60-53 | 尼洛替尼膠囊 | Nilotinib Capsules/Tasigna | 50mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-54 | 尼洛替尼膠囊 | Nilotinib Capsules/Tasigna | 150mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-55 | 尼洛替尼膠囊 | Nilotinib Capsules/Tasigna | 200mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-56 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | Ketorolac Tromethamine Injection | 15mg/ml（1ml:15mg） | Hospira INC. | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
60-57 | 環孢素軟膠囊 | Ciclosporin Soft Capsules/ Neoral | 100mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-58 | 吸入用布地奈德混懸液 | Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules | 2ml：0.5mg | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-59 | 吸入用布地奈德混懸液 | Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules | 2ml：1mg | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-60 | 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct | 20mg/12.5mg | Daiichi Sankyo Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-61 | 布洛芬注射液※ | Ibuprofen Injection/Caldolor | 800MG/8ML (100MG/ML) | Cumberland Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
60-62 | 氟維司群注射液 | Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex | 5ml:0.25g | AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-63 | 氯苯唑酸葡胺軟膠囊 | Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel | 20mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-64 | 恩他卡朋片 | Entacapone Tablets /Comtess | 200mg | Orion Pharma GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-65 | 卡格列凈片 | Canagliflozin Tablets/Invokana | 300mg | Janssen-Cilag International NV, | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-66 | 硫酸羥氯喹片 | Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil | 0.2g | Sanofi-Aventis | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-67 | 二硫化硒洗劑 | Selenium Sulfide Lotion/Selsun | 2.5% | Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-68 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 0.8g | Genzyme Europe B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-69 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 2.4g | Genzyme Europe B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-70 | 達肝素鈉注射液 | Dalteparin Sodium Injection/Fragmin | 0.2ml:2500IU | Pfizer Pharma Pfe GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-71 | 比沙可啶腸溶片 | Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax | 5mg | Opella Healthcare France SAS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-72 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL | 75mg（以文拉法辛計） | Upjohn UK Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-73 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL | 150mg（以文拉法辛計） | Upjohn UK Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-74 | 骨化三醇注射液 | Calcitriol Injection/Rocaltrol | 1ml:0.5μg | 協和キリン株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
60-75 | 骨化三醇注射液 | Calcitriol Injection/Rocaltrol | 1ml:1μg | 協和キリン株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
5-43 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 20mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
10-132 | 普伐他汀鈉片 | Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav | 40mg | DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh | 歐盟上市 | 增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市國和產地 |
10-194 | 鹽酸曲唑酮片 | Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN | 25mg | MSD K.K./オルガノン株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商オルガノン株式會社 |
10-195 | 鹽酸曲唑酮片 | Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN | 50mg | MSD K.K./オルガノン株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商オルガノン株式會社 |
23-166 | 鹽酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection | 2%（以C14H22N2O? HCL計）（5ml、10ml、20ml） | Aspen/Aspen Pharma Trading Limited | 未進口原研藥品 | 增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名 |
26-167 | 鹽酸多巴胺注射液 | Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan | 2.5ml:50mg | 協和発酵キリン株式會社/協和キリン株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加持證商協和キリン株式會社 |
26-168 | 鹽酸多巴胺注射液 | Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan | 5ml:100mg | 協和発酵キリン株式會社/協和キリン株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加持證商協和キリン株式會社 |
26-1 | 丙酸氟替卡松乳膏 | Fluticasone Propionate Cream/Cutivate | 0.05% （包裝規格15、30、50、100g） | Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited | 未進口原研藥品 | 增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited |
26-106 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets | 10mg/10mg | Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France | 未進口原研藥品 | 增加持證商Organon France |
26-107 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets | 10mg/20mg | Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France | 未進口原研藥品 | 增加持證商Organon France |
27-237 | 羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液 | Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius | 羥乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化鈉:9.0g/L（250ml，500ml） | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda | 未進口原研藥品 | 增加持證商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda， |
27-268 | 氯硝西泮注射液 | Clonazepam Injection | 1ml:1mg | Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH | 未進口原研藥品 | 增加持證商CPS Cito Pharma Services GmbH |
27-372 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 40mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
30-149 | 鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液 | Epinephrine Injection/ADRENALIN | 1ml:1mg | Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc | 未進口原研藥品 | 增加持證商 Par Sterile Products Llc |
33-24 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | Acetylcysteine Oral Solution | 2%（50ml、100ml、200ml） | Zambon GmbH | 未進口原研藥品 | 不限定商品名 |
42-48 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 10mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
42-49 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 30mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
42-51 | 丙酸氟替卡松乳膏 | Fluticasone Propionate Cream | 0.05% | Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd | 國際公認的同種藥品 | 增加持證商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 6.布洛芬注射液※：仿制本品時應特別關注基礎輸液配伍穩定性研究，滿足臨床需要。 | |||||
京公網安備 11010502031058號
