福建省寧德市藥品零售企業實行分級分類監管

中國質量新聞網訊（龐鶴） 為進一步加強福建省寧德市藥品零售企業規范化管理，規范藥品市場環境，提升市場的風險發現和控制能力，近日，寧德市市場監督管理局印發《寧德市藥品零售企業分級分類管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。《細則》適用于寧德市已取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業的監督管理。新開辦的藥品零售企業應嚴格按照現行準入標準和GSP的有關要求許可，在取得《藥品經營許可證》后納入分級分類管理體系。

《細則》指出，根據企業經營規模和經營類別從大到小分為一類、二類和三類，相對應的企業分別簡稱為一類藥店、二類藥店和三類藥店，藥店的經營類別、經營范圍應在《藥品經營許可證》中予以詳細標注。對已取得《藥品經營許可證》的藥店，在分類已確定并可實施分級監管的情況下，可通過企業換證、變更等許可事項逐步在《藥品經營許可證》予以標注。一類藥店的經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等所有依法可在藥品零售企業銷售的藥品。經批準可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及經營冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的，應在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。二類藥店的經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等，經營冷藏冷凍藥品的，應在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明，二類藥店經營范圍不包含注射劑、腫瘤治療藥、二類精神藥品等高風險品種。三類藥店的經營類別和范圍僅為乙類非處方藥。

《細則》指出，根據日常監管情況，在經營分類的基礎上，將每類藥品零售企業按照從低到高的風險分為A、B、C、D四個等級。A級風險：發生藥品質量安全事故概率低、危害程度小、影響范圍較小或可控性強；B級風險：發生藥品質量安全事故概率較高，有一定危害程度、會產生一定范圍影響；C級風險：發生藥品質量安全事故概率高，危害程度較大、影響范圍較大；D級風險：發生藥品質量安全事故概率很高、危害程度嚴重、影響范圍大。評級70（不含）分以下的，定為D級風險，評級70-79分的，定為C級風險，評級80-89分的，定為B級風險，評級90-100分的，定為A級風險。

《細則》規定，存在違法違規經營藥品被媒體曝光；違法違規經營藥品受到警告級別以上行政處罰；涉嫌違法違規進行廣告活動且經告誡或處理后未采取有效措施；在許可過程中，提供虛假材料；計算機系統不滿足藥品追溯要求等情形的藥品零售企業，其風險級別不得定為A級。發生消防安全和安全生產事故的藥品零售企業，其風險級別定為D級。

《細則》要求，一類藥店，被評為D級風險級別的，應將其作為全年重點監控企業，每年至少監督檢查3次。并應根據日常監管情況隨時對其藥品經營情況進行全面檢查，加大針對性抽驗力度和頻次；被評為C級風險級別的，每年至少監督檢查2次，并適時進行跟蹤檢查和針對性抽驗；被評為B級風險級別的，每年至少監督檢查1次；被評為A級風險級別的，每年監督抽查比例不少于50%。

二類藥店，被評為D級風險級別的，每年至少監督檢查2次。并應根據日常監管情況隨時對其藥品經營情況進行全面檢查，加大針對性抽驗力度和頻次；被評為C級風險級別的，每年至少監督檢查1次；被評為B級風險級別的，每年監督抽查比例不少于50%；被評為A級風險級別的，每年監督抽查比例不少于34%。

三類藥店，被評為D級風險級別的，每年至少監督檢查2次。被評為C級風險級別的，每年至少監督檢查1次；被評為B級風險級別的，每年監督抽查比例不少于50%；被評為A級風險級別的，每年監督抽查比例不少于34%。