為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿)》(見附件),現向社會公開征求意見。
請于2022年12月9日前將有關意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。
附件:企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿)
國家藥監局綜合司
2022年11月28日
企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定(征求意見稿).docx