廣州用“繡花”功夫推進藥品監管再上新臺階

中國質量新聞網訊 （記者王向龍）11月29日，記者從廣州市市場監管局獲悉，廣州市政府辦公廳于近日印發《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》（以下簡稱《具體措施》）。據介紹，該《具體措施》旨在持續健全監管體系，推進監管創新，促進藥品安全與產業高質量發展良性互動，用“繡花”功夫推進廣州藥品監管再上新臺階。

完善優化行政許可能力

《具體措施》從4個方面提出14項改革舉措。在提升藥品監管執法專業能力方面，強調要完善優化行政許可能力。壓縮藥品醫療器械經營許可審批時限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項的非現場檢查機制。優化完善藥品進口備案、第一類醫療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制。推行許可備案全過程信息化管理。

強化監管檢查能力。組織開展藥品檢查員培訓，培養與生物醫藥產業發展相匹配的專業檢查人員。完善基于信用風險的藥品分級分類監管機制，根據檢查任務合理抽選市、區監管部門和技術機構檢查員開展聯合檢查。

提高稽查辦案能力。各區市場監管或綜合執法部門應完善內設科室（大隊）與鎮街監管所在藥品稽查辦案職責上的分工。在確保藥品監管力度不減的基礎上不斷強化執法能力，健全行刑銜接機制。增強對違法產品的認定能力，提高案件移送成功率。

強化藥品監管技術支撐建設

《具體措施》明確，要提高檢驗檢測能力。鼓勵和支持藥品質量研究、檢驗檢測等重要公共服務平臺建設項目及相關科技創新。對標國家藥品檢驗機構A級標準，加強市藥檢所檢驗檢測能力建設。積極參加國際及國內藥品檢驗能力驗證和比對，保持檢驗檢測能力的國際水平，滿足檢驗結果國際互認。整合現有分散的醫療器械檢測資源，逐步形成具有權威性和公信力的醫療器械技術支撐體系。

提高藥物警戒能力。完善藥物警戒體系建設，建立健全藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測相關機制及評價體系。加強部門協作，完善對藥物濫用的監管處置，完善藥品不良反應聚集性事件監測處置機制，完善化妝品不良反應收集、分析評價及相應的風險管控機制。依法督促有關醫療機構加強藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測報告。

完善藥品監管體制機制

《具體措施》強調，要提升監管隊伍素質。科學優化調整藥品監管人員數量，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構，實現數量、質量“雙提升”。優化培訓體系，制定年度培訓計劃，重點加強一線藥品監管人員業務培訓。

完善法規制度和標準管理建設。加強立法儲備項目研究，積極推進市、區藥品監管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監管有關地方性標準。完成國家藥品標準提高課題工作，積極參與藥典和中藥地方標準修訂，積極參與化妝品國標、行標、技術規范及急需團體標準等制修訂工作。

完善應急管理體系和部門協同機制。市、區制定本級藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案，定期開展相應級別的演練。建立和完善市、區醫療機構醫療器械使用環節應急保障機制，建立藥品安全與高質量發展工作協調機制，建立市醫療保障基金綜合監管聯席會議制度。

提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。完善信息化追溯體系，推進藥品生產經營企業、醫療機構按國家要求實現藥品來源可查、去向可追。加強醫療機構藥品采購全流程監測，優化完善信息化監管平臺，實現信用風險分級分類監管。

加快產業服務與監管創新融合發展

《具體措施》明確提出，要推進大灣區藥品監管創新。完善市與國家藥監局藥品、醫療器械大灣區分中心溝通交流機制，支持廣州市黃埔區新藥申報服務中心的建設和發展。建設優化廣州市創新藥物臨床試驗服務中心功能，鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來穗產業化，繼續深化與港澳政府、科研院校在藥品質量標準和監管方面的研究與合作。

支持和服務生物醫藥發展。推動落實廣州市醫療與健康產業高質量發展三年行動計劃。重點加強生物醫藥檢驗技術平臺建設，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物以及細胞治療產品的檢驗檢測能力。

聚焦中藥傳承創新發展。大力支持中醫藥國家重點實驗室在穗建設，支持中藥創新藥開展臨床試驗及中醫藥真實世界研究，支持名優中成藥質量標準提升，支持中藥種植栽培技術研究。支持醫療機構開展院內中藥制劑臨床療效及質量研究。進一步加強中成藥質量評價國家藥監局重點實驗室建設，推動清平中藥材專業市場轉型升級。

支持促進藥品進口貿易。加強口岸藥品監管隊伍建設和體系建設，按照國家對口岸藥檢所再評估要求，建設“國內領先、國際一流”的口岸藥檢所。配合審評審批制度改革，做好指定醫療機構“港澳藥械通”涉及產品的進口備案。

促進化妝品產業高質量發展。制定出臺廣州市推動化妝品產業高質量發展的實施意見，通過建設“四個基地”（白云區美麗健康產業園、黃埔區南方美谷產業園、花都區中國美都創新產業園、從化區美都化妝品產業基地）、打造“六個商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長隆萬博）、抓住“四個關鍵”（研發、檢測、智造、品牌），構建化妝品全產業鏈高質量發展格局。

“《具體措施》的出臺，有利于從體制機制上助解藥品監管體系和監管能力方面面臨的痛點、堵點和難點。”廣州市市場監管局有關負責人表示，《具體措施》最終目的是促進全市藥品安全與產業高質量發展良性互動，用“繡花”功夫推進廣州藥品監管再上新臺階。