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12月11日，經國家藥監局審查，批準中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準40個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。
國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑
序號 | 產品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 | |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術（杭州）有限公司 | 國械注準20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400380 | |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400394 | |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400395 | |
20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術有限公司 | 國械注準20223400404 | |
21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400407 | |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20223400426 | |
23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫藥科技有限公司 | 國械注準20223400427 | |
24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20223400430 | |
25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223400470 | |
26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400471 | |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 復星診斷科技（上海）有限公司 | 國械注準20223400504 | |
28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準20223400507 | |
29 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司 | 國械注準20223400508 | |
30 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400567 | |
31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20223400568 | |
32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400682 | |
33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401080 | |
34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 無錫科智達科技有限公司 | 國械注準20223401224 | |
35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 必歐瀚生物技術（合肥）有限公司 | 國械注準20223401539 | |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇美克醫學科技有限公司 | 國械注準20223401588 | |
37 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司 | 國械注準20223401610 | |
38 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401613 | |
39 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 泰普生物科學（中國）有限公司 | 國械注準20223401614 | |
40 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中山生物工程有限公司 | 國械注準20223401617 |
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