深圳市市場監管局發布全國首個“三醫聯動”醫療器械唯一標識地方標準

完善醫療器械全生命周期精準追溯

深圳市市場監管局發布全國首個“三醫聯動”醫療器械唯一標識地方標準

中國質量新聞網訊（許創業）12月12日，深圳市市場監管局舉行《醫療器械唯一標識數據接口規范》地方標準發布會。該標準是全國首個市場、衛健、醫保三部門聯合編制的UDI實施地方標準，具有重要先行示范意義。

據了解，深圳市市場監管局于2021年搭建并啟用了全國首個UDI追溯平臺作為實施UDI工作的技術支撐，用于收集生產、經營和使用單位的UDI實施數據。為規范采集數據的內容、格式等信息，促進數據采集標準化，深圳市市場監管局聯合深圳市衛健委、深圳市醫保局編制了《醫療器械唯一標識數據接口規范》地方標準。該標準對深入推進開展深圳市DUI工作有重要意義和作用。

深圳市市場監管局相關負責人表示，在該標準發布實施前，該局已運用該標準在追溯平臺進行了數據對接試運行。截至12月11日，共推動深圳市260家生產企業、223家經營企業傳輸6.3萬條產品信息，15家醫院傳輸36.2萬條使用UDI信息，在全國范圍內率先實現UDI實施單位與監管部門數據對接。據介紹，該標準實施后，將更好地指導實施單位與UDI追溯平臺的數據對接傳輸，方便生產、經營企業和醫療機構實現傳輸數據自動化和實時化，同時有利于市場監管部門進行醫療器械全生命周期追溯監管，衛健部門對醫療用械行為規范化管理，醫保部門打擊醫保欺詐和產品濫用行為，提高政府部門監管效率。

會上，深圳市標準院、阜外深圳醫院及深圳交易集團醫用耗材交易中心相關負責人就實施醫療器械唯一標識（UDI）工作做法和經驗分別進行了介紹。深圳市醫保局、深圳市衛健委相關負責人發表了講話，將繼續強化部門間的合作與聯動，鞏固“三醫聯動”的模式與成果，深入推進開展深圳市UDI工作。

下一步，深圳市市場監管局將繼續推廣深圳市UDI追溯平臺使用范圍，強化標準指引，有序增加UDI實施企業數量，豐富深圳市UDI數據，把UDI追溯平臺打造成推動UDI工作的實際“抓手”，努力推動實現深圳市醫療器械全生命周期精準追溯，為深圳醫療器械產業高質量發展貢獻力量。