國家藥監局：2022年11月批準注冊172個醫療器械產品

境內第三類醫療器械

1

CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20223401451

2

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳雷杜生命科學股份有限公司

國械注準20223401452

3

四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223401453

4

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒（化學發光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準20223401454

5

抓捕器系統

上海善迪醫療科技有限公司

國械注準20223031455

6

外周血管導絲

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20223031456

7

遠端栓塞保護系統

聚輝醫療科技（深圳）有限公司

國械注準20223031457

8

外固定支架系統

北京骨外固定技術研究所

國械注準20223041458

9

支撐導管

杭州德諾腦神經醫療科技有限公司

國械注準20223031459

10

可調式帶袢鈦板

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20223131460

11

角膜表面粘彈保護劑

賽克賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223161461

12

微導管系統

南京康友醫療科技有限公司

國械注準20223031462

13

PTCA導引導絲

依奈德醫療技術（上海）有限公司

國械注準20223031463

14

脫細胞異體真皮軟組織補片

江西省科星生物工程有限公司

國械注準20223131464

15

X射線計算機體層攝影設備

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20223061465

16

X射線計算機體層攝影設備

寬騰（北京）醫療器械有限公司

國械注準20223061466

17

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20223061467

18

全自動核酸檢測分析儀

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

國械注準20223221468

19

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20223401469

20

超聲軟組織切割止血設備

劍虎醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223011470

21

一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭

劍虎醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223011471

22

一次性使用血管內成像導管

深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

國械注準20223061472

23

外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件

北京小蠅科技有限責任公司

國械注準20223211473

24

聚醚醚酮顱骨修補板

成都美益達醫療科技有限公司

國械注準20223131474

25

一次性使用精密連接管路

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223141475

26

髖關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20223131476

27

一次性使用閉合夾

杭州圣石科技股份有限公司

國械注準20223021477

28

不可吸收帶線錨釘

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準20223131478

29

一次性使用組織閉合夾

江蘇博朗森思醫療器械有限公司

國械注準20223021479

30

血液透析濃縮液

武漢柯瑞迪醫療用品有限公司

國械注準20223101480

31

胸壁型植入式給藥裝置及其附件

貝朗醫療（蘇州）有限公司

國械注準20223141481

32

界面螺釘

上海利格泰生物科技有限公司

國械注準20223131482

33

可吸收性外科縫線

上海傍云醫療科技有限公司

國械注準20223021483

34

中足鎖定接骨板

重慶熙科醫療科技有限公司

國械注準20223131484

35

足踝鎖定接骨板系統

江蘇愛厚樸醫療器械有限公司

國械注準20223131485

36

聚左旋乳酸可吸收胸骨固定釘

郡是醫療器材（深圳）有限公司

國械注準20223131486

37

胸腰椎后路內固定棒

常州市康輝醫療器械有限公司

國械注準20223131487

38

房間隔穿刺鞘

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

國械注準20223031488

39

遠端通路導管

南京友德邦醫療科技有限公司

國械注準20223031489

40

牙種植體系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20223171490

41

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫療科技有限公司

國械注準20223131491

42

夾子裝置

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20223021492

43

實時熒光定量PCR分析儀

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20223221493

44

人MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

杭州千基生物科技有限公司

國械注準20223401494

45

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

深圳市菲森科技有限公司

國械注準20223061495

46

輸液信息管理軟件

江蘇人先醫療科技有限公司

國械注準20223141496

47

呼吸機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20223081497

48

左心耳封堵器系統

杭州德諾電生理醫療科技有限公司

國械注準20223131498

49

非鎖定金屬接骨螺釘

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20223131499

50

人工骨修復材料

武漢亞洲生物材料有限公司

國械注準20223131500

51

硬性角膜接觸鏡

菁眸生物科技（上海）有限公司

國械注準20223161501

52

肋骨接骨板

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20223131502

53

脊柱內固定系統組件-矯形棒

美敦力（上海）管理有限公司

國械注準20223131503

54

微波消融儀

上海微旌醫療科技有限公司

國械注準20223011504

55

一次性使用可調彎電生理標測導管

心諾普醫療技術（北京）有限公司

國械注準20223071505

56

等離子手術設備

上海意昕醫療科技有限公司

國械注準20223011506

57

超聲高頻集成手術設備

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20223011507

58

肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

深圳華康生物醫學工程有限公司

國械注準20223401508

59

乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20223401509

60

等離子手術設備

北京杰西慧中科技有限公司

國械注準20223011510

61

超聲軟組織切割止血設備

安速康醫療（蘇州）有限公司

國械注準20223011511

62

甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223401512

63

X射線計算機體層攝影設備

洛陽康達卡勒幅醫療科技有限公司

國械注準20223061513

64

X射線計算機體層攝影設備

寧波康達凱能醫療科技有限公司

國械注準20223061514

65

人工血管

江蘇百優達生命科技有限公司

國械注準20223131515

66

含維生素E髖臼內襯

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20223131516

67

一次性使用精密過濾輸液器

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20223141517

68

非骨水泥型股骨柄

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223131518

69

神經血管導絲

佛山市其右醫療科技有限公司

國械注準20223031519

70

腓骨帶鎖髓內釘系統

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20223131520

71

一次性使用血液灌流器

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準20223101521

72

鎖定型接骨板

江蘇維爾康醫療科技有限公司

國械注準20223131522

73

椎間融合器

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準20223131523

74

U型釘

山東威高骨科材料股份有效公司

國械注準20223131524

75

髖關節假體 金屬骨小梁髖臼

北京力達康科技有限公司

國械注準20223131525

76

金屬髓內釘

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準20223131526

77

刻痕球囊擴張導管

鼎科醫療技術（蘇州）有限公司

國械注準20223031527

78

微導管

江蘇暖陽醫療器械有限公司

國械注準20223031528

79

髖關節假體 VE高交聯髖臼內襯

北京力達康科技有限公司

國械注準20223131529

80

微導管

聚輝醫療科技（深圳）有限公司

國械注準20223031530

81

生物型髖關節假體-陶瓷內襯

嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司

國械注準20223131531

82

一次性使用親水涂層導絲

廈門鑫康順醫療科技有限公司

國械注準20223031532

83

遠端通路導管

江蘇暖陽醫療器械有限公司

國械注準20223031533

84

異體真皮硬腦（脊）膜補片

北京桀亞萊福生物技術有限責任公司

國械注準20223131534

85

肺炎支原體/肺炎衣原體/腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20223401535

86

弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20223401536

87

實時熒光定量PCR儀

北京吉檢醫療科技有限公司

國械注準20223221537

88

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20223401538

89

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

必歐瀚生物技術（合肥）有限公司

國械注準20223401539

90

一次性使用肝素帽

江西洪達醫療器械集團有限公司

國械注準20223141540

91

肘關節假體

北京力達康科技有限公司

國械注準20223131541

92

胸骨結扎帶

泰州優合醫療科技有限公司

國械注準20223131542

93

一次性使用麻醉用過濾器

廣東百越醫療器械有限公司

國械注準20223081543

94

預成聚合物基冠橋材料

愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司

國械注準20223171544

95

胃造口螺旋型空腸管

紐迪希亞制藥（無錫）有限公司

國械注準20223141545

96

環扎固定系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223131546

97

羥基磷灰石生物陶瓷

北京市意華健科貿有限責任公司

國械注準20223171547

98

髖關節假體-雙極頭

優適醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223131548

99

頜面接骨板系統

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20223131549

100

金屬纜索與骨針內固定系統

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準20223131550

101

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

阿邇發（無錫）醫療科技有限公司

國械注準20223161551

102

金屬接骨螺釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223131552

103

顱內支撐導管

巴特勒生物科技（蘇州）有限公司

國械注準20223031553

104

顱內球囊擴張導管

譜高醫療科技（南京）有限公司

國械注準20223031554

105

內窺鏡用超聲診斷設備

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

國械注準20223061555

106

急救轉運呼吸機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20223081556

107

麻醉機

深圳市普博醫療科技股份有限公司

國械注準20223081557

108

X射線計算機體層攝影設備

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20223061558

109

一次性使用壓力微導管

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20223071559

110

冠脈CT血流儲備分數計算軟件

深圳市閱影科技有限公司

國械注準20223211560

111

曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯免疫法）

天津喜諾生物醫藥有限公司

國械注準20223401561

112

曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發光法）

天津喜諾生物醫藥有限公司

國械注準20223401562

113

曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金法）

天津喜諾生物醫藥有限公司

國械注準20223401563

114

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20223401564

115

全自動核酸檢測分析儀

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

國械注準20223221565

116

乙型肝炎病毒五項檢測試劑（膠體金法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準20223401566

117

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20223401567

118

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法）

深圳市光與生物科技有限公司

國械注準20223401568

119

血管內超聲診斷設備

天津恒宇醫療科技有限公司

國械注準20223061569

120

實時熒光定量PCR分析儀

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20223221570

121

脊柱后路內固定系統組件

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223131298

進口第三類醫療器械

122

親水性纖維銀敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

國械注進20223140564

123

外周球囊擴張導管

BIOTRONIK AG

國械注進20223030528

124

造影導管

Cordis Corporation

國械注進20223030529

125

骨水泥型髖關節假體股骨柄組件

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國械注進20223130537

126

眼用粘彈劑

AMO Uppsala AB

國械注進20223160538

127

肌腱修復補片套件

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

國械注進20223130539

128

一次性使用血液透析器

Gambro Dialysatoren GmbH

國械注進20223100540

129

一次性使用壓力監測射頻消融導管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

國械注進20223010542

130

一次性泵用輸液管路

AMPALL CO.,Ltd

國械注進20223140548

131

腹膜透析管及附件

Covidien llc

國械注進20223100549

132

一次性使用壓力輸液連接管路

Baxter Healthcare SA

國械注進20223140550

133

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血針

Greiner Bio-One GmbH

國械注進20223220551

134

藥物洗脫冠脈支架系統

Medtronic, Inc.

國械注進20223130552

135

輸尿管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進20223140553

136

遠端閉合雙層網籃取栓支架

Neuravi Limited

國械注進20223030554

137

一次性使用帶涂層閉合切割刀頭

Ethicon Endo – Surgery, LLC

國械注進20223010556

138

單髁膝關節系統

Smith & Nephew, Inc.

國械注進20223130565

139

玻璃化解凍液

Vitrolife Sweden AB

國械注進20223180566

140

鎳鈦記憶合金內固定系統

Synthes GmbH

國械注進20223130567

141

一次性使用乳房穿刺旋切針

Devicor Medical Products, Inc.

國械注進20223010568

142

低值血凝試劑質控品

Instrumentation Laboratory Company

國械注進20223400569

143

半導體激光治療儀

Candela Corporation

國械注進20223090570

進口第二類醫療器械

144

宮腔內窺鏡

DELMONT IMAGING

國械注進20222180526

145

超聲診斷設備

ESAOTE S.p.A.

國械注進20222060527

146

醫生程控儀

Medtronic Inc.

國械注進20222120530

147

裂隙燈顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20222160531

148

液體止鼾器

TannerMedico A/S

國械注進20222140532

149

導電膏

SPES MEDICA S.R.L.

國械注進20222070533

150

一次性使用關節鏡磨頭

(?)????

國械注進20222040534

151

電子下消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20222060535

152

涎液化糖鏈抗原KL-6校準品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

國械注進20222400536

153

驗光綜合測量儀

株式會社レクザム

國械注進20222160541

154

回彈式眼壓計

Icare Finland Oy

國械注進20222160543

155

電子聽診器

Tyto Care Ltd.

國械注進20222070544

156

牙科種植手術計劃軟件

Dentium Co., Ltd.

國械注進20222210545

157

磨頭

MAKO Surgical Corp.

國械注進20222040546

158

牙科銼針

MICRO-MEGA SA

國械注進20222170547

159

排齦線

GINGI-PAK a division of The Belport Co.,Inc.

國械注進20222170555

160

尿液/腦脊液蛋白校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20222400557

161

醫用電動吸引系統

Stryker Instruments

國械注進20222140558

162

一次性使用激光光纖

Boston Scientific Corporation

國械注進20222010559

163

血糖儀

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國械注進20222220560

164

全自動凝血分析儀

SYSMEX CORPORATION 希森美康株式會社

國械注進20222220561

165

全自動凝血分析儀

SYSMEX CORPORATION 希森美康株式會社

國械注進20222220562

166

流式細胞儀

Beckman Coulter Ireland, Inc. 貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司

國械注進20222220563

167

電子鼻咽喉內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20222060571

168

一次性皮下針電極

Ambu A/S

國械注進20222070572

169

X射線平板探測系統

Vieworks Co.,Ltd.

國械注進20222060573

170

激光定位設備

LAP GmbH Laser Applikationen

國械注進20222050574

171

清洗消毒機

STERIS Corporation

國械注進20222110575

172

上肢康復訓練系統

Tyromotion GmbH

國械注進20222190576