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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳市科曼醫療設備有限公司生產的“病人監護儀”創新產品注冊申請。
該產品由主機、插件模塊和附件組成。可對患者進行心電（含ST段測量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量（僅適用于成人患者）、有創心輸出量（僅適用于成人患者）監護，同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產品預期在醫療機構由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用，其應用領域包括手術室、ICU和普通科室。
該產品采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統技術，可通過實時觀察腔內心電圖P波的變化，反饋導管末端位置，實現置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導管到位率。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
京公網安備 11010502031058號
