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本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO（體外膜肺氧合）產品。該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
據悉，該產品的上市將進一步提升我國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。在該產品注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
同時，為進一步支持新冠病毒感染患者的臨床救治工作，保障醫用氧供應，國家藥監局近日通過快速審評通道，批準10個醫用氧產品上市。
此外，今年以來，國家藥監局已經批準多個醫藥產品上市。
《中國質量報》
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