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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）的通告（2023年第16號）
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）。
特此通告。
附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）
國家藥監局
2023年3月13日
化學仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
66-1 | 塞利尼索片 | Selinexor Tablets/XPOVIO（希維奧） | 20mg | Karyopharm Therapeutics Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-2 | 阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets/希必可 | 50mg | Pfizer Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-3 | 阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets/希必可 | 100mg | Pfizer Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-4 | 阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets/希必可 | 200mg | Pfizer Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-5 | 艾托格列凈片 | Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷諾妥） | 5mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-6 | 右旋糖酐鐵注射液 | Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非） | 2ml:100mg（以鐵計） | Pharmacosmos A/S | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-7 | 東莨菪堿透皮貼片 | TRANSDERM SCOP | 1.5mg/2.5cm2（釋藥量1mg/72h） | Baxter Healthcare Corporation | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-8 | 雌二醇黃體酮軟膠囊 | Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA | 雌二醇1 mg和黃體酮100 mg | THERAPEUTICSMD INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-9 | 阿巴帕肽注射液 | Abaloparatide Injection/TYMLOS | 3120μg/1.56ml（2000μg/ml） | Radius Health, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-10 | 鹽酸麻黃堿注射液 | Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres | 23.5mg/5ml （4.7mg/ml） | Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-11 | 伏環孢素軟膠囊 | Voclosporin capsules / Lupkynis | 7.9mg | Aurinia Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-12 | 鹽酸洛哌丁胺西甲硅油片 | Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief | 每片含鹽酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg | Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-13 | 平衡鹽沖洗液 | Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol | 1000ml | ICU MEDICAL INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-14 | 聚乙烯醇滴眼液 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm | 1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇計） | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED | 未進口原研藥品 | 英國上市 |
66-15 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film | 20mg | ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
66-16 | 輔酶Q10片 | Ubidecarenone Tablets /Neuquinon | 10mg | エーザイ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
66-17 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/歐泰樂 | 10mg | Amgen Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-18 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/歐泰樂 | 20mg | Amgen Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-19 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/歐泰樂 | 30mg | Amgen Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-20 | 來特莫韋片 | Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明） | 240mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-21 | 乳酸鈉林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 250ml | 上海百特醫療用品有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
66-22 | 乳酸鈉林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 500ml | 上海百特醫療用品有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
66-23 | 布洛芬混懸滴劑 | Ibuprofen Suspension Drops | 15ml:0.6g | 上海強生制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
66-24 | 阿瑞匹坦注射液 | Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE | 32mg/4.4ml | Heron Therapeutics, Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-25 | 鹽酸哌甲酯緩釋片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 54 mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-26 | 兩性霉素B脂質復合物注射液 | Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet | 100mg/20ml | Leadiant Biosciences, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-27 | 吸入用七氟烷 | Sevoflurane for Inhalation/Ultane | 100%，250ml | AbbVie Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-28 | 兩性霉素B脂質復合物注射液 | Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet | 50mg（5MG/ML） | Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
66-29 | 兩性霉素B脂質復合物注射液 | Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet | 100mg（5MG/ML） | Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
66-30 | 注射用氨磷汀 | Amifostine For Injection/ETHYOL | 0.5g | CLINIGEN HEALTHCARE B.V. | 法國上市 | |
66-31 | 鹽酸伊伐布雷定片 | Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor | 2.5mg | 小野薬品工業株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
66-32 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 4mg | 協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
66-33 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 8mg | 協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
66-34 | 注射用蘆比替定 | Lurbinectedin Injection/ Zepzelca | 4mg | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
66-35 | 多磺酸粘多糖乳膏 | Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜遼妥 | 0.3% （14g、40g） | Bridging Pharma GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
66-36 | 鹽酸納美芬注射液 | Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride | 2mg/2ml（1mg/ml） | Purdue Pharma LP | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
3-18 | 阿替洛爾片 | Atenolol Tablets/Tenormin | 25mg | Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC | 美國橙皮書 | 增加持證商Almatica Pharma LLC |
3-19 | 阿替洛爾片 | Atenolol Tablets/Tenormin | 50mg | Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC | 美國橙皮書 | 增加持證商Almatica Pharma LLC |
4-26 | 阿替洛爾片 | Atenolol Tablets/Tenormin | 0.1g | Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC | 美國橙皮書 | 增加持證商Almatica Pharma LLC |
8-30 | 吡嘧司特鉀片 | Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal | 5mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商ニプロESファーマ株式會社 |
8-31 | 吡嘧司特鉀片 | Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal | 10mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商ニプロESファーマ株式會社 |
8-179 | 鹽酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud | 2mg | Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A | 未進口原研藥品 | 增加持證商Novartis Farma S.p.A，不限定產地 |
8-240 | 螺內酯片 | Spironolactone Tablets/Aldactone | 25mg | GD SEARLE LLC/Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 增加持證商Pfizer Inc |
8-241 | 螺內酯片 | Spironolactone Tablets/Aldactone | 100mg | GD SEARLE LLC/Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 增加持證商Pfizer Inc |
22-302 | 乳果糖口服溶液 | Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克） | 667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋 | Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V. | 國內上市的原研藥 | 增加持證商Abbott B.V. |
41-54 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH | 未進口原研藥品 | 增加持證商Novartis Pharma GmbH |
41-55 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH | 未進口原研藥品 | 增加持證商Novartis Pharma GmbH |
48-11 | 鹽酸甲氧氯普胺注射液 | Metoclopramide Hydrochloride Injection | 10mg/2ml | Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium | 未進口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium |
49-33 | 美阿沙坦鉀片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi | 40mg | Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC | 未進口原研藥品 | 增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC |
49-34 | 美阿沙坦鉀片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi | 80mg | Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC | 未進口原研藥品 | 增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC |
57-25 | 塞來昔布片 | Celecoxib Tablets/Celecox | 200mg | アステラス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加持證商ヴィアトリス製薬株式會社 |
50-34 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR | Eq 75mg Base | UPJOHN US 2 LLC | 未進口原研藥品 | 英文名稱更新為Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules，商品名更新為Effexor XR |
50-35 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR | Eq 150mg Base | UPJOHN US 2 LLC | 未進口原研藥品 | 英文名稱更新為Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules，商品名更新為Effexor XR |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
京公網安備 11010502031058號
