廣西桂林市市場監管局第一類醫療器械備案清查工作取得成效

中國質量新聞網訊 為深入排查隱患，保障人民群眾用械安全，廣西桂林市市場監管局于去年底成立第一類醫療器械備案清理小組，持續對全市第一類醫療器械備案情況進行清理清查。截至目前，共摸底清查661條備案信息，發現問題471個，現場核查52家次，對存在的問題備案信息采取了注銷、變更等措施，全市第一類醫療器械備案清查工作取得成效。

按照廣西藥監局工作部署，備案清理小組按照《一類醫療器械產品目錄》逐條核對，重點清理清查高類低備、非醫療器械備案為醫療器械、產品含違禁添加成份等問題，共發現備案不規范產品471個，其中存在較嚴重問題的產品176個。對清查中存在的問題，執法人員主動與企業溝通，要求限期整改；對無法取得聯系或到期不按要求整改的，依法依規進行公示注銷。經過清理，281個品種由企業主動提交了變更備案申請，執法部門公示注銷產品備案190個、生產備案4家。

除日常監督檢查外，桂林市市場監管局強化備案準入與日常監管的有效銜接，嚴格按照法規對轄區內新取得生產備案的醫療器械企業開展3個月內的現場檢查。重點加強對企業關鍵人員、關鍵物料、關鍵程序、關鍵工序等主要風險點的監督，突出醫用冷敷貼類、疫情防控類等產品的清理規范，嚴查企業整改措施和注銷產品落實情況，以及產品變更后質量體系控制、原材料含違禁添加成份等重點問題，及時加強跟蹤監督，發現質量體系存在嚴重缺陷或連續停產半年以上且無同類產品在產的企業，要求其主動注銷或申請停產，助推桂林市醫療器械生產企業高質量發展。

2022年，桂林市市場監管局共檢查第一類醫療器械生產企業52家次，出動執法人員134人次，責令整改7家次。（唐亮）