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近日，國家藥品監督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的“碳離子治療系統”創新產品注冊申請。
該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產品包含4個治療室，與此前已批準國產碳離子產品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。
使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。
作為創新高端醫療器械，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導、科學審批”原則，積極溝通、定期調度、多方協調，加大對該產品注冊申報的指導力度，在保證產品安全、有效基礎上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫療器械的需要。
藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，有效保護患者用械安全。
京公網安備 11010502031058號
