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國家藥監局關于云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結果的通告（2023年第25號）
近期，國家藥監局組織對云南菊開生物科技有限公司進行了飛行檢查。經查，發現該企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。該企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局要求云南省藥品監督管理局對該企業上述涉嫌違法行為依法予以處理。云南省藥品監督管理局目前已責令該企業暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。具體情況見附件。
特此通告。
附件：云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結果
國家藥監局
2023年6月16日
附件：云南菊開生物科技有限公司飛行檢查結果
企業名稱 | 云南菊開生物科技有限公司 | ||
化妝品生產許可證編號 | 云妝20200005 | 社會信用代碼 | 91530112MA6N9P9G40 |
企業地址 | 昆明經開區新加坡產業園區昆明螺螄灣國際商貿小商品加工基地三期產業項目L2幢5層501（整層） | ||
檢查單位 | 國家藥監局食品藥品審核查驗中心 | ||
檢查依據 | 《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》 《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》等 | ||
檢查發現缺陷和問題 | |||
該企業在機構與人員方面存在質量安全負責人未按規定履行職責等問題；在質量保證與控制方面存在未按規定執行檢驗管理制度、記錄管理制度等問題；在廠房設施與設備管理方面存在擅自改變生產車間的功能區域劃分等問題；在物料與產品管理方面存在未按規定貯存物料等問題；在生產過程管理方面存在未按照備案資料載明的技術要求生產化妝品、未有效執行產品放行管理制度等問題；在產品銷售管理方面存在未建立并執行化妝品不良反應監測和評價體系等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監局要求云南省藥品監督管理局對該企業涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監督管理條例》的規定責令該企業實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監局。 2.對檢查中發現的不符合規定項目和問題，云南省藥品監督管理局已責令該企業暫停生產、經營，并進行整改。該企業完成全面整改并經云南省藥品監督管理局檢查確認、發布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監局。 | |||
發布日期 | 2023年6月16日 | ||
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