安徽省馬鞍山市市場監管局“四項舉措”扎實推進醫療器械質量安全專項整治工作

中國質量新聞網訊 為深入推進醫療器械風險排查與治理，進一步強化醫療器械風險管理理念，提高風險防控針對性，安徽省馬鞍山市市場監管局嚴格按照省藥監局要求，通過“四項”舉措，迅速推進醫療器械質量安全專項整治工作。

一、健全機制，深入推動企業落實主體責任

健全責任落實機制是推動企業責任全面落實的有效手段，為深入推進全市第一類醫療器械生產企業、醫療器械經營企業落實醫療器械質量安全主體責任，市局結合監管要求，制印“五項制度”（“1+3”承諾制、自查整改制、風險會商制度、主動報備制和考核評估激勵制），要求全市第一類醫療器械生產企業和醫療器械經營企業建立完善“五項制度”，有效落實主體責任，同時要求各縣區監管人員將“五個制度”的落實納入日常監管。

二、聚焦重點，全面做好風險隱患排查工作

按照專項整治要求明確整治重點，以不低于分級監管標準為原則，加強對疫情防控、集中帶量采購、無菌植入、醫療美容、敷貼類、特定人群使用等重點醫療器械和網絡銷售等重點領域開展檢查，有效排查風險治理風險隱患。提前全覆蓋完成第一類醫療器械生產企業檢查，發現風險隱患3條，限期整改2家；檢查醫療器械經營企業711家，覆蓋率57.48%，抽查重點醫療器械1100余批次，約談1家，限期整改40家，共排查質量安全風險隱患28個，目前已部分銷號。

三、問題導向，多方努力共同提高監管效能

一是編印口袋書提高現場檢查質量。為有效指導基層監管人員迅速熟悉監管知識和檢查方法，解決監管質量不高問題，由檢查專家分別梳理出對第三類和第二類醫療器械經營企業質量監管內容，按照“三查兩看一問”的方法加以提煉，采用條目化、卡通化形式設計成口袋書。口袋書由檢查原則，檢查項目、檢查內容與方法、法律責任等四塊組成。二是開展培訓提升業務知識水平。對全市醫療器械監管人員和檢查員、醫療美容機構負責人、局機關黨員干部分別開展三期醫療器械監管知識培訓，參訓人數近200人。三是加強聯動確保整治取得成效。與省藥監局第七分局馬鞍山工作站省市聯動，實行聯合檢查、辦案、培訓機制，共聯合檢查17次。市縣監管人員組建檢查組市縣聯動，對全市藥品醫療器械經營企業和醫療機構開展互查聯動。與市公安、衛健、紀檢等部門聯動，協同協作“管行動”，先后開展聯合執法6次、聯合辦案2次。

四、查處案件，充分發揮執法辦案利劍作用

專項整治以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，加強行稽銜接和行刑銜接，共立案查辦醫療器械案件19件，涉案貨值金額50余萬元，違法行為主要涉及無證經營、經營未經注冊的產品、網絡經營未按要求展示醫療器械注冊證等，品種主要涉及重點整治的防疫、無菌類器械，其中“某公司涉嫌銷售偽劣醫用防護口罩案”已移交公安部門，涉及案件貨值10萬余元，目前案件正在辦理中。（來源：安徽省馬鞍山市市場監管局）