上海市醫療器械質量抽檢結果公布（2023年第1號）

中國質量新聞網訊  6月29日，上海市藥品監督管理局網站發布上海市醫療器械質量抽檢結果（2023年第1號）。為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，該局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將醫療器械抽檢信息予以通告。

不符合相關標準的產品涉及抽樣自上海嘉都樂醫藥有限責任公司、標示昆山岱鎂醫療科技有限公司生產的醫用制氧機；標示上海威之群機電制品有限公司生產的電動輪椅車；抽樣自上海加美光學有限公司、標示加美光學股份有限公司生產的軟性親水接觸鏡等。

對抽檢中發現不符合相關標準的產品，該局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等規定，對涉及企業和單位進行調查處理，符合立案條件的按規定立案查處，并按要求公開查處結果。

對抽檢不符合規定的醫療器械，已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合要求原因開展調查并切實進行整改，消除安全隱患。

小貼士：

醫用制氧機的“氧濃度”項目可能導致的隱患：制造商在隨機文件中規定氧濃度值為：≥90%，實測在電源電壓為187V（額定電源電壓220V的-15%）供電情況下制氧機無法正常制氧，氧氣輸出流量和氧濃度均低于制造商宣稱的值。導致影響治療效果，可能對患者健康造成一定影響。

電動輪椅車的“隨機文件（說明書）”項目可能導致的隱患：可能會影響使用者了解產品分類，導致錯誤的選擇或使用。

二氧化碳培養箱的“電源”項目可能導致的隱患：電源選的不對，可能會導致外部電線過熱，增加引起火災的風險。

軟性親水接觸鏡的“紫外光區要求”項目可能導致的隱患：可能會導致患者無法獲取UV吸收類別信息，使其缺乏對產品應有的了解，容易造成軟性親水接觸鏡的紫外吸收功能選配錯誤。