您當前位置：
中國質量新聞網訊 山東省聊城市市場監督管理局在第一類醫療器械生產監管工作中，著力強化措施，狠抓落實，全面提升監管能力，促進醫療器械企業健康有序發展。
嚴格按照要求備案，確保規范有序。在備案過程中，按照《第一類醫療器械產品目錄》和《山東省第一類醫療器械產品備案工作指南》等有關規定，對新備案產品和生產企業，堅持高標準嚴要求，有效杜絕高類低備、非醫療器械按照一類醫療器械備案。根據國家藥監局和省藥監局要求，常態化梳理轄區第一類醫療器械產品備案信息，對發現不符合要求的產品及時注銷，對發現問題及時督促整改，確保備案工作規范運行。對備案后信息，第一時間進行推送，實現了備案和監管的有效銜接。
持續加強人員培訓，促進監管能力提升。在年初組織專題培訓的基礎上，組織監管人員深入調研，全面掌握監管底數，深入分析一類生產企業監管面臨的形勢任務，不斷提升監管人員的能力和水平，為更好開展一類醫療器械生產企業日常監管工作奠定扎實基礎。
嚴格監管，取締不符合條件企業。在檢查過程中，市縣兩級執法人員嚴把標準，嚴格要求，切實消除監管風險。對質量管理體系無法順利運行的問題企業，當場下達責令改正通知書，要求企業限期整改并進行復查。對整改后仍達不到規范要求，不再具備生產條件的生產企業，督促備案人取消備案。（來源：山東藥品監管）
京公網安備 11010502031058號
