江蘇省如皋市市場監管局下原分局三措并舉強化醫療器械經營行業監管

中國質量新聞網訊 為進一步規范醫療器械經營秩序，消除醫療器械經營安全隱患，保障人民群眾用械安全，服務于醫療器械行業的高質量發展，江蘇省如皋市市場監管局下原分局結合轄區實際，采取三項措施強化監管，取得較好成效。

強化法律法規的宣貫。通過召開培訓會議、案例展示、發放宣傳資料、部門聯動等方式，做到線上線下相結合，將醫療器械經營的所涉及的法律法規和規章，以及日常監管中發現的常見問題，進行宣傳和講解，提高經營者對相關法律法規的知曉度，增強守法經營意識。今年來，已開展集中培訓一次，結合相關活動進行戶外宣傳三次。

強化經營主體責任自律。通過經營主體責任承諾、年度風險自查等方式，做到經營主體責任排查整改常態化，增強了經營主體的第一責任人意識。今年來，分局轄區近280家醫療器械經營主體均及時簽訂了主體責任承諾書，并及時按要求報送了年度自查報告。

強化分級分類監管。根據分級監管的要求，及時對分局轄區醫療器械經營主體進行分級分類，制定年度檢查計劃，對風險較低的一、二級經營主體實施雙隨機一公開的監管，降低檢查頻次，對經營重點品種和上年度被處罰的三級監管主體開展全項目檢查，做到將事中事后監管和減少檢查頻次有機結合。今年來，已開展全項目檢查9家，對發現嚴重隱患的2家予以行政處罰。

下一步，將繼續按照條例和監管辦法的要求，將放管服和加強事中事后監管的要求有機結合，進一步規范醫療器械經營秩序。（謝仁建）